ChiCTR2400081949尚未招募不适用
“国产腔镜手术机器人系统的临床应用解决方案研究”项目之课题三“国产腔镜手术机器人系统泌尿外科临床应用解决方案”
国家重点研发计划4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 手术成功率
研究概览
简要总结
基于已有苏州康多、山东威高、北京术锐国产腔镜手术机器人系统及其前期研究，开展国产腔镜手术机器人系统在泌尿外科手术的多中心临床队列研究，完成包括临床效果、适用性、易用性和可靠性的循证评价，形成不同层级医疗机构的产品配置方案、技术操作规范、手术规范、专家共识和临床诊疗指南。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)需要进行肾部分切除术（TNM 分期为 T1，R.E.N.A.L 评分≤10）、根治性前列腺切除术（TNM 分期为 T1-3）、上尿路修复手术、肾上腺肿瘤切除术、膀胱癌根治术（TNM 分期为 T1-2）治疗的符合适应症者。
- •(2)年龄 18-75 岁，性别不限。
- •(3)同意签署知情同意书并能遵循医嘱、定期复诊随访者。
排除标准
- •（1）有严重心、肺、脑、肝、肾疾病，不能耐受手术或麻醉；
- •（3）严重凝血功能障碍（活化部分凝血活酶时间或凝血酶原时间超过正常范围 1.5 倍以上或血小板计数低于 100×10^9/L）；
- •（4）活动性肺结核患者；
- •（5）肿瘤腹盆腔内广泛转移；
- •（6）有严重未控制的疾病或急性感染者；
- •（7）有心脑血管疾病、血液系统疾病及糖尿病且不能控制，不能达到手术标准者；
- •（8）有免疫系统疾病且不能控制，不能达到手术标准者；
- •（9）多次盆腹腔手术史，严重盆腔粘连者；
- •（10）妊娠或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
手术成功率
次要结局
- 并发症发生率
- 手术时间
- 术后住院时间
研究者
研究点 (4)
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