ChiCTR2100053443进行中（未招募）早期 1 期
CT 三维重建辅助精准建立经皮肾镜取石手术通道的多中心临床研究
自筹35 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年11月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 35
- 主要终点
- 结石部位
研究概览
简要总结
为使 CT 三维重建辅助精准建立经皮肾镜取石手术通道这一技术能够成为国际化的方法更好地进行临床推广应用拟通过多中心、大样本临床研究的开展，对该手术方法的疗效、安全性和临床实用价值进行客观的评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 5 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.≥2cm 的肾结石、部分鹿角形结石和完全鹿角形结石；
- •2.≥1.5cm 的肾下盏结石；
- •3.输尿管上段嵌顿性结石，包括结石＞1.5cm，结石＜1.5cm 但肾积水严重或体外冲击波治疗失败；
- •4.术前 CT 肾集合系统三维影像重建，集合系统、输尿管显影良好。
排除标准
- •1.凝血功能异常未能纠正者；
- •2.因心、脑、肺等合并症不能接受手术者；
- •3.有严重畸形脊柱和肥胖不能俯卧位者；
- •4.尿路感染未能有效控制者；
研究组 & 干预措施
研究组
CT 三维重建/X 线引导穿刺
结局指标
主要结局
结石部位
时间窗: 术前
患侧
时间窗: 术前
结石长径
时间窗: 术前
结石密度
时间窗: 术前
肾积水
时间窗: 术前
独肾
时间窗: 术前
血红蛋白
时间窗: 术前；术后第一天
血肌酐
时间窗: 手术前、手术后第一天
尿白细胞数量
时间窗: 手术前
尿培养
时间窗: 手术前
穿刺位置
时间窗: 手术前
目标肾盏
时间窗: 手术中
通道大小
时间窗: 手术中
通道数目
时间窗: 手术中
负压吸引鞘使用情况
时间窗: 手术中
碎石设备
时间窗: 手术中
手术时长
时间窗: 开始穿刺至手术结束
置管情况
时间窗: 手术中
通道建立成功或失败
体温
时间窗: 术后第一天
输血
肾动脉栓塞
镇痛剂使用
脓毒血症
邻近器官损伤
尿漏
尿性囊肿
肾周感染
肾切除
死亡
次要结局
- 经皮肾镜取石术史(术前)
- 糖尿病史(术前)
- 高血压病史(术前)
- 尿亚硝酸盐(手术前)
- 结石成分
- 无石率
研究者
研究点 (35)
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