ChiCTR2200057219尚未招募不适用
补中益气颗粒治疗肺脾气虚型肺癌癌因性疲乏的临床研究
湖北省卫生健康委员会中医药青年项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 慢性病治疗相关疲劳功能评估
研究概览
简要总结
评价补中益气颗粒治疗肺脾气虚型肺癌癌因性疲乏的有效性及对炎症细胞因子的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合原发性肺癌西医诊断标准，TNM 分期为Ⅱ-Ⅳ期的非小细胞肺癌患者，无论有无转移（参考《中国原发性肺癌诊疗规范（2018 版)》制定的非小细胞肺癌西医诊断标准，国际肺癌研 究协会(IASLC)2017 年制定的第八版肺癌 TNM 分期）；
- •2.符合癌因性疲乏（CRF）诊断标准（参考国际疾病分类第十次修订本议(ICD-10)中提出的 CRF 诊断标准）；
- •3.中医证候诊断为肺脾气虚证（参考《国家中医药管理局“十一五”重点专科协作组肺癌诊疗方案》）；
- •4.预计生存期大于 6 个月；
- •5.KPS 功能状态评分大于 60 分；
- •6.年龄在 18～80 岁；
- •7.愿意接受本方案治疗，依从性较好并签署知情同意书者；
- •8.已完成全部抗肿瘤治疗者，或正在进行抗肿瘤治疗，目前处于抗肿瘤治疗间歇期，且间歇期时间大于 30 天，足以完成本方案治疗。
排除标准
- •1.有精神疾病不能完成评分量表者；
- •2.对临床研究药物过敏者；
- •3.处于妊娠或哺乳期妇女；
- •4.伴有严重的高血压，心、肝、肾、血液系统疾病及并发症者；
- •5.正在服用含有补中益气颗粒成分的中药及中成药者。
研究组 & 干预措施
治疗组
对症治疗和补中益气颗粒
对照组
对症治疗
结局指标
主要结局
慢性病治疗相关疲劳功能评估
次要结局
- 疲乏症状量表评分
- 中医证候疗效评价
- KPS 功能状态评分
- 炎症因子
- 肝肾功能
- 血常规
研究者
研究点 (1)
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