CTR20180008已完成1 期
Exendin-4 Fc 融合蛋白(JY09)注射液在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单次滴定给药、剂量递增的安全性、耐受性和 PK/PD 研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 41 人开始时间: 2018年6月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 41
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 研究药物相关的不良事件和严重不良事件的发生率；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
确定健康成人受试者单次皮下注射 JY09 注射液的安全性和耐受性； 确定健康成人受试者单次皮下注射 JY09 注射液的药物代动力学（PK）、评估药物效应动力学（PD）及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~45 岁之间的男性或者女性（性别比例不限）；
- •健康成人受试者（健康是指经病史询问、仔细的体格和生命体征检查及实验室检测和 12-导联心电图检查结果正常或者经研究者判断均无临床异常诊断的无明显器质性疾病和神经、精神系统疾病正常的健康成年人）；
- •男性体重≥ 50kg，女性体重≥ 45kg 且体重指数（BMI）18-26kg/m2；
- •受试者自愿签署知情同意书；
- •受试者应在服用研究药物期间至停药后 6 个月内采取适当的器械避孕措施（禁止使用避孕药），避免使自己或伴侣怀孕；如果女性受试者或男性受试者伴侣在研究期间至停药后 6 个月内意外怀孕，建议终止妊娠；女性受试者血 HCG 阴性；
- •能够理解并遵守临床方案要求，预计可以完成整个试验过程；
- •受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求。
排除标准
- •嗜烟者，戒烟时间少于 3 个月的或者试验期间不能戒烟的；
- •给药前 4 周内使用任何处方药，或者给药前 2 周内使用任何非处方药（维生素、中草药类补药、保健食品），给药前 1 年内使用任何免疫抑制剂等，或者正在接受直接降低胃肠动力的治疗或者正在使用甾体类药物；
- •在给药前 3 个月内参与其他任何临床试验；
- •在首次给药前 3 个月内献血或失血≥ 400 mL；
- •在给药前 2 周内患有严重疾病，经研究者判断不适合参加本试验的；
- •急性或慢性支气管痉挛病史（包括经过治疗或未经过治疗的哮喘、慢性阻塞性肺病）；
- •有临床意义的重大药物过敏史或特应性变态反应性疾病史或已知对试验用药或类似试验用药的重大药物过敏；
- •研究者认为存在有临床意义消化道疾病，如：肝胆疾病史、胃肠道疾病史、胃肠道手术史（阑尾切除除外）或慢性胰腺炎或特发性急性胰腺炎的病史者；
- •有甲状腺髓样癌（MTC）的病史或家族史，或遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌；
- •患有严重的、进行性、未控制的肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、心、肺、神经和脑等器官的疾病；
- •有恶性肿瘤病史或可疑者；
- •既往有自身免疫病史，或正在使用免疫抑制剂治疗者；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝 e 抗原（HBeAg）、艾滋病抗体（anti-HIV）、丙肝抗体（anti-HCV）、梅毒螺旋体抗体中的任何一种呈阳性的受试者；
- •有不明原因感染症者或正处于感染急性期间者；
- •筛选期内任何被研究者判断为有临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定结果的异常的受试者；
- •在给药前 12 个月内有药物或酒精滥用史，或在筛选期药筛或酒精呼气阳性者；
- •妊娠、哺乳期妇女或近期计划怀孕者或入组前妊娠检查阳性；
- •筛查时坐位血压（休息 3 min 后）收缩压超出 90~140 mmHg 范围，或舒张压超出 50~90 mmHg 范围，或脉搏（HR）超出 60~100 bpm，不包括界值；
- •妊娠、哺乳期妇女，试验期间或接受药物后 6 个月内计划怀孕的女性受试者（禁止使用避孕药）；男性受试者，其女性伴侣计划在试验期间或服药后 6 个月内计划怀孕；
- •药物滥用、药物成瘾者；
- •研究人员认为不适合的其他因素，如依从性差的受试者（长期出差、计划搬迁、患有精神疾病、缺乏参加动机等）。
结局指标
主要结局
研究药物相关的不良事件和严重不良事件的发生率；
时间窗: 末次给药后 21 天内
次要结局
- 药物代动力学（PK）、药物效应动力学（PD）及免疫原性(末次给药后 42 天内)
研究者
周海平
北京东方百泰生物科技有限公司 / 北京精益泰翔技术发展有限公司
研究点 (1)
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