ChiCTR-TTRCC-12002545已完成1 期
比卡鲁胺片在空腹状态下中国健康成年男性受试者中进行的开放、平衡、随机、单剂量、双周期、双交叉口服生物利用度比较性研究
费森尤斯卡比（中国）投资公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2012年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆比卡鲁胺浓度
研究概览
简要总结
在空腹状态下的健康成年男性受试者中，以康士得?50mg 片剂（阿斯利康制药有限公司）为参比药物，研究比卡鲁胺 50mg 片剂（Fresenius Kabi Oncology Ltd.）的空腹口服后的药代动力学特征，并比较两者的生物利用度以评价其生物学等效性。 并且监测其在受试者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 不涉及
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •Chinese healthy adult male at the age of 18 to 40 years old (inclusive) and the same batch subjects age difference should not exceed 10 years old. (<=10 years old);
- •Having a Body Mass Index (BMI) between 19 and 24 (inclusive), calculated as weight in kg/(height in m2), and weight at least 50Kg;
- •Have no major disease, or have no clinical significance during screening, medical history, clinical examination, laboratory evaluations, 12- lead ECG and X-ray chest (postero-anterior view) recordings;
- •Be able to comply with the study procedures, in the opinion of the Principal Investigator;
- •Be able to give written informed consent.
排除标准
- •i. 过敏体质或已知对比卡鲁胺或对受试药物及参比药物配方的任何成分或对任何药物有超敏反应或特异质反应。
- •ii. 患有可能损害造血系统、肝、肾、内分泌、肺、中枢神经、心血管、免疫、皮肤、胃肠道或其他身体系统的严重疾病或异常情况。
- •iii.在第 I 期给药前的 14 天内的任何时间服用过任何药物。
- •iv. 试验前 3 个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者。
- •v. 有任何哮喘病史者。
- •vi. 每周饮用超过 28 单位的酒精（1 单位=285ml 啤酒或 25ml 烈酒或 1 玻璃杯葡萄酒）；或在接受受试药物之前 48 小时内及试验研究期间有饮酒者。
- •vii.每日吸烟超过 5 支或等量的烟草，并在试验研究期间不能戒烟者。
- •viii.筛选期间出现具有临床显著意义的实验室异常值者。
- •ix. 有任何药物滥用史或药物成瘾史或在筛选期间药物检查中呈阳性。
- •x. 精神类患病史。
- •xi. 有献血困难史。
- •xii.在首次接受受试药物前 90 天内献过血或失血者（1 个单位或 350mL）(注：如果失血< 200 mL；受试者可在献血 60 天后招入)。
- •xiv.乙型肝炎表面抗原阳性和抗丙肝病毒抗体阳性者。
- •xv. HIV 抗体和梅毒测试结果阳性者。
- •xvi.首次服用受试药物前 90 天内接受过任何 1 种试验用药物治疗或加入某项药物研究者。
- •xvii.在接受受试药物前 4 周内和在整个研究期间，不论何种原因，有异常饮食（如低钠饮食）。
- •xviii.筛选期间，临床上肝酶（包括 AST 和 ALT）值异常者。
研究组 & 干预措施
试验组
两周期服用试验制剂比卡鲁胺片（50mg）和参比制剂康士得?片（50mg）各一片
对照组
两周期服用参比制剂康士得?片（50mg）和试验制剂比卡鲁胺片（50mg）各一片
结局指标
主要结局
血浆比卡鲁胺浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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