ChiCTR-ONC-16009325尚未招募治疗新技术临床试验
EP 序贯伊立替康、洛铂化疗方案治疗广泛期小 细胞肺癌的临床研究
自筹资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2017年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 近期疗效
研究概览
简要总结
广泛期小细胞肺癌恶性程度高，早期易出现远处转移。EP 方案是标准的一线化疗方案，有效率为 60%～80%，但 80%以上的患者仍会在数月内复发或进展，并产生耐药。本课题考虑伊立替康和洛铂（IL 方案）不会与 EP 方案产生交叉耐药，安全性好，在保证治疗耐受性好的基础上，可能会增加疗效。故我们创新性提出在 EP 方案基础上序贯 IL 方案治疗广泛期 SCLC，以期获得更好的疗效和延长疾病无进展期，为临床提供治疗参考。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1)符合中国抗癌协会肺癌专业委员会发布的《中国肺癌临床指南(2010 版)》诊断标准，经病理组织学或细胞学检查，明确诊断为广泛期 SCLC 患者。且经胸腹部增强 CT、全身骨扫描、头颅增强 MRI 检查，根据美国退伍军人肺癌研究组（VALG）制定的分期方法判定为广泛期 SCLC。
- •(2)年龄 18-72 岁，性别不限；
- •(3)一般情况良好，KPS 评分大于 70 分，初步判断生存期 3 个月以上；
- •(4)ECOG 评分 0～1 分；
- •(5)入组病例可以是初次诊断的患者，也可以是术后或放疗后复发、转移的患者，但复发、转移后未经治疗的患者；如果接受过辅助化疗，距辅助化疗结束至少需间隔半年以上；至少有一个可测量的肿瘤病灶，螺旋 CT 检查，其最大直径须≥10mm，普通或体格检查，其最大直径须≥10mm;
- •(6)无症状的脑转移患者，或脑转移患者经治疗后超过周的患者；
- •(7)血常规、心、肺、肝等检查无明显异常。
- •(8)能够支持理解本实验，并愿意签署化疗及试验知情同意书，自愿受试，依从性良好。
排除标准
- •(1)不符合纳入标准的患者；
- •(2)合并严重心脏、脑部血管、肝肾及凝血系统重大基础疾病者；
- •(3)妊娠或哺乳期的妇女；
- •(4)正在参加其它药物试验者。
研究组 & 干预措施
EP 组
依托泊苷（VP-16），100/m2，静脉滴注，d1～d3；顺铂（DDP），25 mg/m2，静脉滴注，d1～d3 天。21 d 为１周期， 连用 4 个周期。
结局指标
主要结局
近期疗效
KPS 评分
无疾病进展生存期
总生存期
毒副反应
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
4 期
洛铂或顺铂联合依托泊苷治疗广泛期小细胞肺癌的对照研究ChiCTR1800017254新疆自治区自然科学基金46
Unknown
2 期
阿得贝利单抗联合卡铂和依托泊苷一线诱导后阿得贝利单抗联合氟唑帕利维持治疗广泛期小细胞肺癌的前瞻性、单臂、II 期临床研究ChiCTR2300070028物资来源：江苏恒瑞医药股份有限公司，经费无
已完成
3 期
口服依托泊甙维持治疗广泛期小细胞肺癌的 III 期临床研究小细胞肺癌ChiCTR-TRC-13003585258
Unknown
2 期
盐酸伊立替康脂质体注射液（II）联合依沃西单抗二线治疗广泛期小细胞肺癌的前瞻性、单臂、多中心临床研究ChiCTR2500101869自选课题（自筹）
Unknown
不适用
洛铂联合依托泊苷与顺铂联合依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌有效性及安全性的动态随机、平行对照、多中心临床研究ChiCTR-TRC-10001047海南长安国际制药有限公司240