ChiCTR-ONC-16009325Not yet recruiting治疗新技术临床试验
EP 序贯伊立替康、洛铂化疗方案治疗广泛期小 细胞肺癌的临床研究
自筹资金1 site in 1 country40 target enrollmentStarted: January 1, 2017Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- 治疗新技术临床试验
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 40
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 近期疗效
Study Overview
Brief Summary
广泛期小细胞肺癌恶性程度高，早期易出现远处转移。EP 方案是标准的一线化疗方案，有效率为 60%～80%，但 80%以上的患者仍会在数月内复发或进展，并产生耐药。本课题考虑伊立替康和洛铂（IL 方案）不会与 EP 方案产生交叉耐药，安全性好，在保证治疗耐受性好的基础上，可能会增加疗效。故我们创新性提出在 EP 方案基础上序贯 IL 方案治疗广泛期 SCLC，以期获得更好的疗效和延长疾病无进展期，为临床提供治疗参考。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 单臂
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •(1)符合中国抗癌协会肺癌专业委员会发布的《中国肺癌临床指南(2010 版)》诊断标准，经病理组织学或细胞学检查，明确诊断为广泛期 SCLC 患者。且经胸腹部增强 CT、全身骨扫描、头颅增强 MRI 检查，根据美国退伍军人肺癌研究组（VALG）制定的分期方法判定为广泛期 SCLC。
- •(2)年龄 18-72 岁，性别不限；
- •(3)一般情况良好，KPS 评分大于 70 分，初步判断生存期 3 个月以上；
- •(4)ECOG 评分 0～1 分；
- •(5)入组病例可以是初次诊断的患者，也可以是术后或放疗后复发、转移的患者，但复发、转移后未经治疗的患者；如果接受过辅助化疗，距辅助化疗结束至少需间隔半年以上；至少有一个可测量的肿瘤病灶，螺旋 CT 检查，其最大直径须≥10mm，普通或体格检查，其最大直径须≥10mm;
- •(6)无症状的脑转移患者，或脑转移患者经治疗后超过周的患者；
- •(7)血常规、心、肺、肝等检查无明显异常。
- •(8)能够支持理解本实验，并愿意签署化疗及试验知情同意书，自愿受试，依从性良好。
Exclusion Criteria
- •(1)不符合纳入标准的患者；
- •(2)合并严重心脏、脑部血管、肝肾及凝血系统重大基础疾病者；
- •(3)妊娠或哺乳期的妇女；
- •(4)正在参加其它药物试验者。
Arms & Interventions
EP 组
依托泊苷（VP-16），100/m2，静脉滴注，d1～d3；顺铂（DDP），25 mg/m2，静脉滴注，d1～d3 天。21 d 为１周期， 连用 4 个周期。
Outcomes
Primary Outcomes
近期疗效
KPS 评分
无疾病进展生存期
总生存期
毒副反应
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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