CTR20242026进行中（未招募）2 期
评估 AHB-137 注射液用于核苷（酸）类似物治疗的 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎受试者的有效性和安全性的随机、多中心 II 期临床试验
杭州浩博医药有限公司6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月6日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 血清 HBsAg < LLOQ 且 HBV DNA < LLOQ，伴或不伴抗-HBs 血清学转换的受试者比例。
研究概览
简要总结
主要目的： 评估 AHB-137 在接受核苷（酸）类似物（NAs）治疗的 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎受试者中的有效性。 次要目的： 评估 AHB-137 在接受 NAs 治疗的 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎受试者中的安全性、PK、PD、免疫原性和对生活质量的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加研究，并签署知情同意书；
- •BMI 在 18-32 kg/㎡范围内；
- •HBsAg 或 HBV DNA 阳性至少 6 个月；
- •筛选前服用核苷（酸）类似物抗病毒治疗超过 6 个月；
- •筛选时接受 NAs 治疗且达到病毒学抑制；
- •若育龄妇女，筛选时应为非孕期或哺乳期，且受试者以及他们的伴侣愿意自筛选至末次访视或末次给药后 6 个月（以较长时间为准）自愿采取有效避孕措施
排除标准
- •除慢性 HBV 感染病史外，存在有临床意义的异常，如筛选前 6 个月内的急性冠脉综合征，筛选前 3 个月内进行过重大手术、重大或不稳定型心脏疾病、有出血倾向或显著凝血障碍的证据；
- •合并有临床意义的其他肝病；
- •随机前 1 个月发生严重感染需静脉抗感染治疗者；
- •活动性丙型肝炎、HIV 阳性、梅毒阳性；
- •筛选时肝硬度值>9.0 kPa；
- •诊断或疑似肝细胞癌者；
- •实验室检查结果明显异常者；
- •有血管炎病史或者存在潜在血管炎的体征和症状；
- •存在可能与 HBV 免疫状态相关的肝外疾病病史；
- •正在使用或在筛选前 3 个月内使用任何免疫抑制药物。首次给药前 6 个月内使用过免疫调节剂及细胞毒性药物者，或筛选前 1 个月内有疫苗接种史或在试验期间有活疫苗接种计划；
- •正在接受或筛选前 6 个月内使用任何含干扰素的治疗；
- •过去 5 年有恶性肿瘤史；
- •可疑对研究药物成分有过敏史者，或过敏体质；
- •筛选前 3 个月内有重大外伤或进行过大型手术者，或研究期间计划进行手术者；
- •筛选前 12 周内献血或失血≥400 mL 者
- •正在参加另外的临床试验，或者在本研究前未经过方案规定洗脱期者；
- •在首次给药前 12 个月内接受过任何 ASO 或 siRNA 药物；
- •研究者认为受试者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。
结局指标
主要结局
血清 HBsAg < LLOQ 且 HBV DNA < LLOQ，伴或不伴抗-HBs 血清学转换的受试者比例。
时间窗: AHB-137 治疗结束时
次要结局
- 维持持续疗效的受试者比例(停用 AHB-137 后最长不超过 24 周)
- 维持持续疗效的受试者比例(停用所有慢性乙型肝炎治疗后 24 周期间)
- 达到 NAs 治疗停药标准的受试者比例(最长不超过 48 周)
- HBV 感染者生活质量量表评分较基线的变化；(最长至试验结束)
- 相比基线水平，降低不同水平的 HBsAg 受试者百分比；(最长至试验结束)
- HBsAg、高灵敏 HBsAg、HBV RNA 和 HBcrAg 与基线相比的变化；(最长至试验结束)
- HBsAg 和 / 或 HBV DNA 降低至定量下限以下的受试者例数及百分比；(最长至试验结束)
- HBsAb 和 HBsAg-HBsAb 的阳性率及检测浓度；(最长至试验结束)
- HBeAb 的阳性率；(最长至试验结束)
- NA 治疗结束至病毒学复发的时间(NAs 治疗结束至试验结束)
- NAs 治疗结束至临床复发的时间(NAs 治疗结束至试验结束)
- AHB-137 耐药(最长至联合治疗期结束)
- 安全性：TEAEs、SAE 及实验室检查、ECG 检查、体格检查和生命体征(最长至试验结束)
- 免疫原性：出现可检测 ADA 的受试者例数和百分比；(最长至试验结束)
- 细胞因子水平较基线期的变化;(最长至试验结束)
- 药代动力学(最长至试验结束)
研究者
研究点 (6)
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