CTR20231429进行中（未招募）2 期
在经治慢性乙型肝炎患者中评估 TVAX-008 注射液治疗有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 II 期临床试验
南京远大赛威信生物医药有限公司30 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月11日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 主要有效性终点： （1）第 73 周（D505）时 HBsAg 阴转率；
研究概览
简要总结
主要目的： 评价 TVAX-008 注射液治疗核苷（酸）类似物（NAs）经治的慢性乙型肝炎患者的有效性。 次要目的： 评价 TVAX-008 注射液治疗核苷（酸）类似物（NAs）经治的慢性乙型肝炎患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 60岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试
- •男女不限，年龄 18-65 岁（包括界值）；
- •临床确诊为慢性乙型肝炎；
- •满足方案要求，且 HBV DNA 满足方案要求；
- •方案规定时间内 HBeAg 满足方案要求；
- •方案规定时间内 HBsAg 满足方案要求；
- •方案规定时间内 ALT 和 AST 满足方案要求；
- •抗核抗体满足方案要求，或异常但研究者判断不支持自身免疫性肝病
- •女性受试者的妊娠检查结果必须呈阴性或经确认处于绝经后状态。有生育能力的女性血清妊娠检查结果必须呈阴性，不得处于哺乳期；
- •具有生育能力得受试者（无论男女）必须愿意在签署知情同意书至研究结束内使用高效避孕措施。
排除标准
- •罹患研究者认为使患者不适合参与研究的临床重要慢性疾病；
- •实验室指标或症状符合方案要求；
- •方案规定时间内使用过干扰素或聚乙二醇干扰素治疗，或计划在试验期间使用干扰素或聚乙二醇干扰素治疗；
- •方案规定时间内使用过免疫抑制剂；
- •方案规定时间内使用过皮质类固醇治疗（外用或吸入皮质类固醇除外）；
- •感染筛查符合方案要求；
- •方案规定时间内有恶性肿瘤病史或复发史；
- •有严重的心脏疾病、肾脏衰竭或胰腺炎；
- •药物控制不稳定的糖尿病或高血压；
- •既往严重药物或食物过敏史；
- •既往或目前诊断为精神疾病或严重抑郁症者；
- •方案规定时间内参与了另一项试验药物或生物制剂临床试验；
- •方案规定时间内使用过试验药 TVAX-008 注射液的受试者；
- •研究者认为由于其他原因不适合参加本试验。
结局指标
主要结局
主要有效性终点： （1）第 73 周（D505）时 HBsAg 阴转率；
时间窗: 第 73 周
次要结局
- NA(NA)
研究者
研究点 (30)
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