CTR20260929尚未招募3 期
一项评估 TVAX-008 注射液治疗慢性乙型肝炎有效性和安全性的多中心、随机、安慰剂对照及阳性对照的 III 期临床试验
南京远大赛威信生物医药有限公司75 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月13日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 75
- 主要终点
- 试验组和安慰剂对照组达到功能性治愈的参与者比例
研究概览
简要总结
主要目的：评价 TVAX-008 注射液相较于安慰剂治疗慢性乙型肝炎患者的有效性。 次要目的： 评价 TVAX-008 注射液相较于安慰剂治疗慢性乙型肝炎患者的安全性； 评价 TVAX-008 注射液相较于佐剂在慢性乙型肝炎患者中的疗效和安全性； 评价 TVAX-008 注射液相较于阳性对照聚乙二醇干扰素α-2b 注射液在慢性乙型肝炎患者中的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿签署知情同意书,了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验流程;
- •男女不限，年龄 18~65 岁；
- •临床确诊为慢性乙型肝炎，血清 HBsAg 阳性>6 个月；
- •满足 NA 治疗的方案要求，HBV DNA 满足方案要求；
- •HBsAg 满足方案要求；
- •ALT 和 AST 满足方案要求；
- •抗核抗体(ANA)阴性，或异常但研究者判断不支持自身免疫性肝病的诊断；
- •女性参与者的血清妊娠检查结果必须呈阴性，不得处于哺乳期，或经确认处于绝经后状态；
- •具有生育能力的参与者(无论男女)必须愿意自签署知情同意书至研究结束期间使用高效避孕措施。
排除标准
- •患有其他原因引起的肝病；
- •除慢性乙型肝炎外,罹患研究者认为使患者不适合参与研究的临床重要慢性疾病；
- •实验室指标或症状不符合方案要求；
- •方案规定时间内使用过干扰素或聚乙二醇干扰素或新靶点的抗乙肝病毒药物治疗；或计划在试验期间使用干扰素或聚乙二醇扰素治疗(阳性对照组除外)；
- •方案规定时间内使用过免疫抑制剂；
- •方案规定时间内使用过皮质类固醇治疗(外用或吸入皮质类固醇除外)；
- •感染筛查不符合方案要求；
- •方案规定时间内有恶性肿瘤病史或复发史；
- •有严重的心脏疾病、肾脏衰竭或胰腺炎；
- •药物控制不稳定的糖尿病或高血压；
- •既往有严重药物或食物过敏史；
- •方案规定时间内有酒精或药物滥用史；
- •既往或目前诊断为精神疾病；
- •方案规定时间内使用过其他试验药物或生物制剂；或筛选时仍在参与医疗器械、药物或疫苗临床试验；
- •方案规定时间内使用过试验药物 TVAX-008 注射液的参与者；
- •研究者认为由于其他原因不适合参加本试验。
结局指标
主要结局
试验组和安慰剂对照组达到功能性治愈的参与者比例
时间窗: 依据方案
次要结局
- 试验组和佐剂组达到功能性治愈的参与者比例(依据方案)
- 试验组和阳性对照组的安全性(依据方案)
- 试验组和阳性对照组达到功能性治愈的参与者比例(依据方案)
- 各组别达到功能性治愈的参与者的血清转换率(依据方案)
- 各访视实现血清 HBsAg 清除且 HBV DNA 检测不到的参与者比例(依据方案)
- 各访视 HBsAg 的清除率(依据方案)
- 各访视 HBsAg 较基线下降不同 log 的参与者比例(依据方案)
- 各访视 HBsAg 较基线下降数值(依据方案)
- 各访视 HBsAg 的血清学转换率(依据方案)
- 各组别参与者从随机至实现 HBsAg 转阴的时间(依据方案)
- 各组别参与者从随机至实现 HBsAb 转阳的时间(依据方案)
- 各组别参与者从随机至实现 HBsAg 血清学转换的时间(依据方案)
- 各组别 HBsAb 阳转率(依据方案)
- 各组别 HBsAb 水平较基线值的变化(依据方案)
研究者
研究点 (75)
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