ChiCTR2500111651已完成不适用
在未 / 经抗病毒治疗的慢性乙型肝炎患者 HBsAg＜＝20IU/mL 或 HBsAg 阴性且无血清学转换的人群中评估 TVAX-008 注射液的免疫原性和安全性的临床研究
远大赛威信生命科学（南京）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 抗-HBs 抗体
研究概览
简要总结
评价 TVAX-008 注射液在慢性乙型肝炎患者 HBsAg＜＝20 IU/mL 或 HBsAg 阴性且无血清学转换的人群中抗体水平产生情况；
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有研究流程；
- •2.男女不限，年龄 18-65 岁（包括界值）；
- •3.未 / 经抗病毒治疗的慢性乙肝患者 HBsAg＜＝20 IU/mL；或 HBsAg 阴性且无血清学转换人群（至少间隔 4 周检测 HBsAg ＜＝20 IU/mL；HBV DNA＜20 IU/mL；HBsAb＜10mIU/ml）；
- •4.首次使用研究药物前 28 天内抗-HBs 抗体＜10 mIU/mL；
- •5.首次使用研究药物前 28 天内血清 ALT 和 AST＜＝1.5×ULN；
- •6.抗核抗体（ANA）阴性，或异常但研究者判断不支持自身免疫性肝病的诊断；
- •7.女性受试者的妊娠检查结果必须呈阴性或经确认处于绝经后状态。有生育能力的女性血妊娠检查结果必须呈阴性，不得处于哺乳期。必须愿意在签署知情同意书至研究结束内使用高效避孕措施。
排除标准
- •1.除慢性乙型肝炎外，罹患研究者认为使患者不适合参与研究的临床重要慢性疾病，比如：心脑血管疾病，肾功能不全，神经精神疾病等；
- •2.实验室指标或症状符合以下一项或多项：1)血清白蛋白＜35 g/L； 2) 总胆红素＞1.5×ULN； 3) 血红蛋白< 90 g/L； 4) 目前或曾经出现过腹水、静脉曲张破裂出血、肝性脑病、肝肾综合征或肝衰竭等； 5) 血小板计数＜90×10^9/L； 6) 中性粒细胞绝对计数＜1.2×10^9/L； 7) 血清肌酐＞1.5×ULN 或肌酐清除率＜50 mL/min/1.73m2； 8) 影像学结果显示有失代偿期肝硬化或肝占位病变（肝囊肿或肝血管瘤除外）；
- •3.首次给药前 6 个月内使用过免疫抑制剂；
- •4.首次给药前 6 个月内持续 1 周及以上使用过皮质类固醇治疗（外用或吸入皮质类固醇除外）；
- •5.丙型肝炎病毒（HCV）、丁型肝炎病毒（HDV）、梅毒螺旋体（TP）抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
- •6.首次给药前 5 年内有恶性肿瘤病史或复发史；
- •7.既往接受过器官移植；
- •8.有严重的心脏疾病（包括心肌梗死、不稳定性心绞痛、心力衰竭[纽约心脏病协会心功能分级 III 级或 IV 级]）、肾脏衰竭或胰腺炎；
- •9.药物控制不稳定的糖尿病（糖化血红蛋白（HbA1c）＞＝7.5%）或高血压（收缩压＞＝140 mmHg 和 / 或舒张压＞＝90 mmHg）；
- •10.既往严重药物或食物过敏史；
- •11.既往或目前诊断为精神疾病或严重抑郁症者；
- •12.首次给药前 30 天内或 5 个药物半衰期内参与了另一项试验药物或生物制剂临床试验；
- •13.既往 1 年内使用过研究药 TVAX-008 注射液的受试者；
- •14.既往 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液相关制品及计划研究期间使用者；
- •15.研究者认为由于其他原因不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
抗-HBs 抗体
次要结局
- 抗-HBs 抗体＞＝100mIU/mL 的受试者比例
- 抗-HBs 抗体阳转率（抗-HBs 抗体＞＝10mIU/mL 的受试者比例）
- HBsAg
- 抗-HBs 抗体的几何平均浓度
- 产生抗-HBs 抗体的时间
- 持续性临床治愈的受试者比例（HBsAg 持续清除和 HBV DNA 持续检测不到）
- HBsAg 逆转的受试者比例（HBsAg＞＝0.05IU/mL）
- HBV DNA 复阳的受试者比例（HBV DNA ＞＝20IU/mL）
- 临床复发的受试者比例（HBsAg＞＝0.05IU/mL，HBV DNA ＞＝2000IU/mL，ALT＞＝80U/L 且除外其他原因引起的 ALT 升高）
- 生命体征（舒张压、收缩压、脉搏、呼吸和体温）
- 12 导联心电图
- 临床实验室检查（血常规、血生化）
- 不良事件和严重不良事件
研究者
研究点 (1)
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