ChiCTR-TRC-13003254已完成不适用
提高 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎患者 HBsAg 阴转率抗病毒 / 免疫治疗新方案的研究
“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”国家科技重大专项课题8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 720 人开始时间: 2013年3月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 720
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 乙肝病毒 DNA
研究概览
简要总结
创建提高 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎患者 HBsAg 阴转率的抗病毒 / 免疫治疗新方案，实现 HBsAg 阴转率达到 5%以上的目标。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •i. 签署知情同意书；
- •ii. HBsAg(+)，且病程超过半年，HBsAg 滴度小于等于 3000 IU/mL；
- •iii. HBeAg(+)；
- •iv. 年龄 18 到 65 岁；
- •v. ALT≥2 倍正常值上限或肝活检有 G2 以上炎症，并且 HBVDNA≥105 copies/mL(或 HBVDNA≥2×104 IU/mL)；
- •vi. 育龄期女性受试者试验前妊娠试验阴性，且能采取有效的避孕措施；治疗期间治疗结束后半年内同意避孕者(包括女性和男性病人的女伴)。
- •i. 签署知情同意书；
- •ii. HBsAg(+), 但 HBsAg 滴度小于等于 1000IU/mL；
- •iii. 年龄 18 到 65 岁，性别不限；
- •iv. HBeAg 阳性慢性乙型肝炎患者经核苷类似物抗病毒治疗(拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦单药或联合治疗)后已经达到 HBeAg 血清转换、HBV DNA＜1000copies/mL(或＜200IU/mL)、ALT/AST 复常，并巩固治疗 1 年。
- •v. 育龄期女性受试者试验前尿妊娠实验阴性，且能采取有效的避孕措施；治疗期间及治疗结束后半年内统一避孕者(包括女性和男性病人的女伴)。
排除标准
- •i. 已知对干扰素、核苷（酸）类抗病毒药、集落刺激因子、乙肝疫苗过敏史者；
- •ii. 既往有核苷（酸）类、干扰素抗乙肝病毒治疗史者；
- •iii. 合并其他 HAV、HCV、HDV、HEV、HIV 等病毒感染者；
- •iv. 肝硬化或 Child-Pugh 评分 7 分及以上者；
- •v. 其他原因导致肝病的病史或证据(如自身免疫性肝病、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病、药物性肝炎、肝豆状核变性等)；
- •vi. 孕妇或哺乳期妇女；
- •vii. 试验入组筛选前一年内有酗酒或吸毒史；
- •viii. 中性粒细胞计数＜1.5×109/L 或血红蛋白＜100g/L 或血小板计数＜80×109/L；
- •ix. 试验入组筛选时血清肌酐高于正常上限；
- •x. 严重的心、脑、肾、视网膜、肌肉等重要脏器、组织疾病史；
- •xi. 有精神疾病史或精神疾病家族史，或汉密尔顿抑郁量表评分≥7 分；
- •xii. 有内分泌系统或自身免疫性疾病史，如甲状腺疾病、糖尿病、系统性红斑狼疮、结节病、自身免疫性血小板减少性紫癜等；
- •xiii. 需要长期治疗的慢性疾病，如高血压、糖尿病、慢性阻塞性肺病等；
- •xiv. 恶性肿瘤病史；
- •xv. 试验入组筛选时 B 超发现可疑肝脏恶性肿瘤，或甲胎蛋白大于 100ng/mL；或甲胎蛋白在试验前 3 个月内不能保持稳定；
- •xvi. 有重要脏器移植史；
- •xvii. 研究者认为不适合入组的其他疾病。
- •i. 已知对干扰素、核苷类抗病毒药、集落刺激因子、乙肝疫苗过敏史者；
- •ii. 合并其他 HAV、HCV、HDV、HEV、HIV 等病毒感染者；
- •iii. 肝硬化或 Child-Pugh 评分 7 分及以上者；
- •iv. 其他原因导致肝病的病史或证据(如自身免疫性肝病、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病、药物性肝炎、肝豆状核变性等)；
- •v. 孕妇或哺乳期妇女；
- •vi. 试验入组筛选前一年内有酗酒或吸毒史；
- •vii. 中性粒细胞计数＜1.5×109/L 或血红蛋白＜100g/L 或血小板计数＜80×109/L；
- •viii. 试验入组筛选时血清肌酐高于正常上限；
- •ix. 严重的心、脑、肾、视网膜、肌肉等重要脏器、组织疾病史；
- •x. 有精神疾病史或精神疾病家族史，或汉密尔顿抑郁量表评分≥7 分；
- •xi. 有内分泌系统或自身免疫性疾病史，如甲状腺疾病、糖尿病、系统性红斑狼疮、结节病、自身免疫性血小板减少性紫癜等；
- •xii. 需要长期治疗的慢性疾病，如高血压、糖尿病、慢性阻塞性肺病等；
- •xiii. 恶性肿瘤；
- •xiv. 试验入组筛选时 B 超发现可疑肝脏恶性肿瘤，或甲胎蛋白大于 100ng/mL；或甲胎蛋白在试验前 3 个月内不能保持稳定；
- •xv. 有重要脏器移植史；
- •xvi. 研究者认为不适合入组的其他疾病。
研究组 & 干预措施
1-1
普通干扰素-α2b
1-2
普通干扰素-α2b+阿德福韦脂
1-3
普通干扰素-α2b+阿德福韦脂+粒-巨细胞集落刺激因子
1-4
普通干扰素-α2b+阿德福韦脂+粒-巨细胞集落刺激因子+乙肝疫苗
2-1
原核苷（酸）类抗病毒药
2-2
原核苷（酸）类抗病毒药+普通干扰素-α2b
2-3
原核苷（酸）类抗病毒药+普通干扰素-α2b+粒-巨细胞集落刺激因子
2-4
原核苷（酸）类抗病毒药+普通干扰素-α2b+粒-巨细胞集落刺激因子+乙肝疫苗
结局指标
主要结局
乙肝病毒 DNA
乙肝三系检测
肝组织病理检查
次要结局
- 体格检查
- 肝功能
- 血常规
- 尿常规
- 腹部 B 超
- 心电图
- 胸片
- 凝血功能
- 肾功能
- 血糖
- 血脂
- 血电解质
- 磷酸肌酸激酶
- 甲胎蛋白
- 甲状腺功能
- 抗核抗体
- HBV 基因型
- 汉密尔顿抑郁量表评分
- 甲型肝炎病毒抗体
研究者
研究点 (8)
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