ChiCTR1900021370尚未招募不适用
HBeAg 阴性慢性乙型肝炎中西医结合治疗方案优化研究
艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治科技重大专项 2018 年度项目14 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 乙肝病毒表面抗原
研究概览
简要总结
针对 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎，在十二五科技重大专项课题的基础上开展分层研究，以建立不同 HBsAg 基线水平的中西医结合优化治疗方案，提高 HBsAg 转阴率，降低肝硬化、原发性肝癌的发病率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 符合 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎的诊断标准；
- •② 应用恩替卡韦和补肾健脾利湿方治疗 120 周，血清 HBsAg 水平<1500IU/ml 且 HBV DNA 阴性的患者；
- •③ 年龄 18~65 周岁，性别不限；
- •① 符合 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎的诊断标准；
- •② 应用恩替卡韦治疗 120 周，血清 HBsAg 水平<1500IU/ml 且 HBV DNA 阴性的患者；
- •③ 年龄 18~65 周岁，性别不限；
- •① 符合 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎的诊断标准；
- •② 应用恩替卡韦治疗 120 周，血清 HBsAg 水平>1500IU/ml 且 HBV DNA 阴性的患者；
- •③ 年龄 18~65 周岁，性别不限；
排除标准
- •① 合并感染其他病毒性肝炎、酒精性脂肪肝、自身免疫性肝病等其他肝病患者;
- •② 伴有慢性重型肝炎、肝硬化、原发性肝癌、AFP 异常者;
- •③ 伴有心、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发病者;
- •④ 有精神病家族史或本人曾有精神病疾患者;
- •⑤ 过敏体质或多种药过敏的患者;
- •⑥ 孕妇或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
治疗组 1
治疗组 2
治疗组 0
对照组 0
结局指标
主要结局
乙肝病毒表面抗原
次要结局
- 谷丙转氨酶
- 谷草转氨酶
- 谷氨酰转肽酶
- 碱性磷酸酶
- 总胆红素
- 直接胆红素
- 白蛋白
- 乙肝病毒
- 甲胎蛋白
- 上腹部 B 超
- 肝脏瞬时弹性硬度检查
- 肝脏活组织病理学检查
- 乙型肝炎病毒 cccDNA
- 中医证候积分
- 血常规
- 尿常规
- 凝血酶原时间
- 肌酐
- 心电图
- 尿素氮
研究者
研究点 (14)
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