ChiCTR1900026172进行中（未招募）早期 1 期
慢性 HBV 携带者中医药治疗方案优化研究
国家科技重大专项11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 血清 HBsAg
研究概览
简要总结
通过“十一五”至“十二五”研究，中医药治疗方案在提高 HBeAg 应答率、提高 HBV 携带者病毒控制率等方面的作用得到认识，提示通过中医能够为我国乙型肝炎病毒感染者防治提供行之有效的技术手段，其整体调节和个体化治疗优势对提高我国病毒性肝炎防治水平具有重要意义，在“十三五”阶段，拟继承前期工作基础，提高慢性 HBV 携带者 HBeAg 转阴率与病毒控制率、病理学应答方面有所突破。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合慢性 HBV 携带者诊断标准（a. 血清 HBsAg，HBeAg 和 HBV-DNA 阳性者；b. 1 年内连续随访 3 次以上，血清 ALT、AST 均在正常范围内；c. Fibroscan＜7.0 kPa 或肝组织学检查无显著异常。）；
- •（2）中医辨证符合脾肾亏虚体质或证候；
- •（3）年龄在 30 岁—65 岁，且至少 HBsAg 阳性病史超过 20 年；
- •（4）ALT 水平≤40 u/L；
- •（5）HBV DNA：＞10^5IU/ml，并且＜10^8IU/ml；
- •（6）HBsAg 定量：＞10IU/ml，并且＜5^104IU/ml；
- •（6）肝组织学显示 Knodell HAI＜4 分，Ishak 纤维化评分≤3 分或 Fibroscan＜7.0 kPa；
- •（7）签署知情同意书，自愿参加本临床试验者。
排除标准
- •（1）同时感染 HIV、HCV、HDV；
- •（2）合并代谢性或自身免疫性肝病；
- •（3）滥用酒精或非法药品史，30 天内参加其它肝炎药物的试验；
- •（4）1 年内出现血清 ALT 或 AST 不正常；
- •（5）入选前 24 周用过核苷类或干扰素治疗者；
- •（6）非活动性 HBsAg 携带者；
- •（7）肝硬化或血清甲胎蛋白（AFP）升高者；
- •（8）怀孕或哺乳期妇女；
- •（9）精神病和其它严重脏器疾病者。
研究组 & 干预措施
补肾疏肝组
口服补肾疏肝免煎颗粒剂
补肾健脾组
口服补肾健脾免煎颗粒剂
安慰剂组
口服安慰剂
结局指标
主要结局
血清 HBsAg
血清 HBeAg
血清 HBV-DNA
次要结局
- 甲胎蛋白
- 肝脏瞬时弹性硬度检查
- 彩超检查
- 组织学活动指数
- 纤维化评分
- 血清 ALT
- 血清 AST
- 血清 GGT
- HBV-DNA 基因型
- 树突状细胞
- 程序性死亡受体 1
- 调节性 T 细胞
研究者
研究点 (11)
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