ChiCTR-OPN-17012515进行中（未招募）4 期
以 HBsAg 清除为目标导向的慢性乙型肝炎优化治疗策略研究
部分市财政科技经费，部分自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2017年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HBsAg 清除率
研究概览
简要总结
通过 Heprest 策略的临床研究探索出以“HBsAg 清除为目标导向的 HBeAg 阴性 CHB 个体化治疗策略的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合我国《慢性乙型肝炎防治指南》（2010 年版）HBeAg 阴性 CHB 的诊断标准，并符合以下几点：①年龄 18 至 60 岁，性别不限；②既往经 IFN+NA 治疗至少 48 周，目前处于 NAs 维持状态 24 周或以上，为 IFN 治疗的优势人群（即 HBsAg≤1000IU/ml 且 DNA＜100IU/ml）
排除标准
- •①合并 HAV、HCV、HDV、HEV 感染；②妊娠期、哺乳期妇女及近期准备生育的患者；③严重肝功能障碍或失代偿性肝硬化；④有严重心脏疾病史，包括 6 个月内有不稳定或未控制的心脏病；⑤有精神疾病或精神疾病史。⑥有未能控制的癫痫。⑦未戒断的酗酒或吸毒者。⑧有未控制的糖尿病、高血压、甲状腺疾病、视网膜病、自身免疫性疾病等。⑨治疗前中性粒细胞计数<110×10^9/L 和(或)血小板计数<50×10^9/L。⑩总胆红素>51 umol/L(特别是以间接胆红素为主者)。
研究组 & 干预措施
A
Peg-IFN 联合 NA
B
维持原有 NA 治疗
结局指标
主要结局
HBsAg 清除率
时间窗: 96W
次要结局
- HBsAg 清除提高率(96w,72W,48W)
- HBsAg<10IU/ml 人群增加比例(96w,72W,48W)
- HBsAg<100IU/ml 人群增加比例(96w,72W,48W)
- 表面抗原(24w,48w,72w,96w)
- 表面抗体(24w,48w,72w,96w)
研究者
研究点 (1)
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