ChiCTR2100049302尚未招募4 期
非活动性 HBsAg 携带者临床治愈方案验证及药物经济学评价
北京市医院管理中心杨帆计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 乙型肝炎病毒表面抗原清除率
研究概览
简要总结
开展非活动性 HBsAg 携带者临床治愈方案验证研究，同时对该方案进行药物经济学评价。并对获得的 HBsAg 清除者进行随访以评估其疾病预后及稳定性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.非活动性 HBsAg 携带者符合 2019 年《慢性乙型肝炎防治指南》；
- •2.HBsAg 阳性>2 年，且 HBsAg<200IU/ml、HBeAg 阴性、抗-HBe 阴性 / 阳性，HBV DNA<100IU/ml；
排除标准
- •1.合并 HAV、HCV、HDV、HEV 感染以及自身免疫性肝病的患者；
- •2.妊娠期、哺乳期妇女及近期准备生育的患者；
- •3.肝衰竭，肝硬化、肝癌；
- •4.有严重心脏疾病史，包括 6 个月内有不稳定或未控制的心脏病；
- •5.有精神疾病或精神疾病史；
- •6.有未能控制的癫痫；
- •7.未戒断的酗酒或吸毒者；
- •8.有未控制的糖尿病、高血压、甲状腺疾病、视网膜病、自身免疫性疾病等；
- •9.治疗前中性粒细胞计数<1.0x10^9/L 和（或）血小板计数<50x10^9/L；
- •10.总胆红素>51umol/L。
研究组 & 干预措施
对照组
治疗组
聚乙二醇干扰素 135ug/周
结局指标
主要结局
乙型肝炎病毒表面抗原清除率
时间窗: 96 周
次要结局
- 乙型肝炎病毒表面抗原清除率(48 周)
- 乙型肝炎病毒表面抗原定量(96 周)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
非活动期 HBeAg 阴性慢性 HBV 感染者临床治愈研究ChiCTR2200061541厦门特宝生物工程股份有限公司等捐赠
Unknown
不适用
免疫调节 / 抗病毒联合治疗新方案提高 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎临床治愈率的研究ChiCTR1800016173国家科技重大专项300
尚未招募
Unknown
探讨多指标预测 PegIFNα-2b 联合 NAs 治疗 CHB 的临床疗效与复发相关因素分析：一项前瞻性研究慢性乙型病毒性肝炎ChiCTR2500102679
招募中
1 期
Immunomodulatory Therapy and Predictors of Clinical Cure in Chronic Hepatitis BNCT07328711Peking University People's Hospital132
Unknown
不适用
一项多中心、开放标签、前瞻性队列研究：血清 HBV RNA 定量检测在优化慢性乙型肝炎核苷（酸）类似物经治患者临床治愈中的潜在作用慢性乙型肝炎ChiCTR1800014904国家十三五“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项课题(2017ZX10302201-004）200