ChiCTR1800014904进行中（未招募）不适用
HBV RNA 临床意义验证
国家十三五“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项课题(2017ZX10302201-004）9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2018年2月11日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 乙型肝炎病毒核糖核酸
研究概览
简要总结
主要研究目的 研究基线（起始加用 PegIFN-α时）血清 HBV RNA 水平，与 NAs 联合 PegIFN-α治疗 48 周、随访至 72 周时血清 HBsAg 阴转之间的关系。 次要研究目的 观察 NAs 联用 PegIFN-α后，血清 HBV RNA 的动态演变规律，探索各随访时间点血清 HBV RNA 水平与 HBV DNA 载量、HBsAg 滴度之间的关系。 探索基线、各随访时间点血清 HBV RNA 水平与 HBsAg 阴转等临床事件之间的关系； 探讨基线或研究结束时，血清 HBV RNA 水平与相对应时间点肝组织内 cccDNA 水平间的关系；探讨基线血清 HBV RNA 水平与肝脏炎症、纤维化改变之间的关系。
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①18 岁≤年龄≤60 岁；②肝脏功能代偿（无腹水、肝性脑病或上消化道出血等病史）；③育龄期女性妊娠试验阴性；④NAs 起始治疗前 HBeAg 阳性 CHB 者：NAs 治疗≥12 个月，HBV DNA 检测不出≥12 个月（入组筛选时要求采用罗氏 cobas HBV 试剂盒，其 HBV DNA 检测下限为 20 IU/ml），HBeAg 已发生血清学转换≥6 个月，HBsAg<1500 IU/ml，且 ALT≤1.5ULN；⑤NAs 起始治疗前 HBeAg 阴性 CHB 者：NAs 治疗时间≥12 个月、HBV DNA 检测不出≥12 个月（入组筛选时要求采用罗氏 cobas HBV 试剂盒，其 HBV DNA 检测下限为 20 IU/ml），HBsAg<1500 IU/ml，且 ALT≤1.5 ULN；⑥眼底检查正常；⑦既往使用过普通干扰素-α（Interferon-α，IFN-α）或长效干扰素-α（PegIFN-α）者，使用最后一剂干扰素时间需距离入组时间间隔≥6 个月；⑧获得受试者知情同意。
排除标准
- •1.入组时 NAs 抗病毒治疗方案中包括替比夫定；2.对干扰素及其成分过敏者；3.中性粒细胞<1.5×109 /L，或血小板<70×109 /L；4.同时合并其他病毒感染，如甲型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、丁型肝炎病毒、戊型肝炎病毒、艾滋病病毒等；或者合并其他原因造成的肝损伤，如自身免疫性肝病、药物性肝损伤、酒精性肝病、遗传代谢性肝病、脂肪性肝病等；5.除乙型肝炎外伴有其他严重身心疾病，包括未被控制的原发性肾脏、心脏、肺脏、血管性、神经性、消化性、代谢性疾病（明显甲亢、严重糖尿病和肾上腺疾病）、免疫缺陷病，以及伴有严重感染，视网膜疾病等；6.近期（筛选前 6 个月内）有吸毒或酗酒史，研究者认为妨碍研究方案依从性者；7.既往有肝细胞癌病史者，或者筛选前或筛选时有疑似肝细胞癌者，如：影像学检查发现可疑性结节，或 AFP>50ng /mL；或者过去 5 年中有疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤病史；8.精神疾病者、未能控制的癫痫；9.入组前 6 个月内接受皮质类固醇药物、免疫抑制剂和化疗药物者；10.女性妊娠、哺乳及研究期间有妊娠计划者；11.B 超或 CT 等影像学检查提示肝硬化者，或表现为以下任何 1 条：LSM≥12.0 kPa，或天冬氨酸转氨酶和血小板比率指数（APRI）>2 分，或最近 1 年内肝穿病理提示肝硬化；12.正在或最近 3 个月内接受试验药物治疗；13.血清总胆红素>2.0×ULN；14.依从性差者；15.研究者认为存在不适宜入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
HBeAg 阳性
HBeAg 阴性
结局指标
主要结局
乙型肝炎病毒核糖核酸
时间窗: 基线及每个随访时间点
次要结局
- 肝组织病理
- 共价闭合环状 DNA
研究者
研究点 (9)
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