ChiCTR1900027154尚未招募4 期
聚乙二醇干扰素治疗低水平 HBsAg 的 HBeAg 阴性慢性 HBV 感染者的开放性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2019年11月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HBsAg 定量
研究概览
简要总结
1）继续扩大样本量观察 HBsAg≤3000IU/mL 的初治 HBeAg 阴性慢性 HBV 感染者单用 peg-IFNα治疗（总疗程不超过 72 周）的 HBsAg 转阴率；2）探究 peg-IFNα治疗过程中 HBsAg 转阴的预测因素。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 岁至 65 岁之间，男女不限；
- •HBsAg 阳性＞6 个月；
- •3）HBsAg 定量≤3000IU/mL，HBeAg 阴性，HBV DNA<2.0×10^3 IU/mL；
- •5）白细胞计数（WBC）4-10×10^9/L，血小板计数（PLT）100-300×10^9/L；
- •签署书面知情同意书。
排除标准
- •1）合并感染 HAV、HCV、HDV、HEV、HIV 者；
- •2）合并其他慢性肝病者（自身免疫性肝病、遗传代谢性肝病、酒精性肝病、脂肪性肝病等）；
- •3）肝硬化或失代偿期肝硬化患者；
- •4）肝脏肿瘤或其他系统恶性肿瘤的患者；
- •5）合并其他系统疾病而不能耐受干扰素治疗者；
- •6）未控制稳定的糖尿病、甲状腺疾病者；
- •7）合并精神性疾病者（抑郁症、焦虑症、精神分裂症）；
- •9）孕妇及哺乳期妇女或在研究期间有怀孕计划及不愿意避孕的患者；
- •10）对 Peg-IFNα或其任一成分过敏者；
- •11）同时参加其它临床研究者；
- •12）研究者认为不适合参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
聚乙二醇干扰素单药治疗
对照组
不接受抗病毒治疗
结局指标
主要结局
HBsAg 定量
时间窗: 基线、4、8、12、24、36、48、60、72、96 周
HBsAb 定量
时间窗: 基线、4、8、12、24、36、48、60、72、96 周
次要结局
- HBV DNA 定量(基线、4、8、12、24、36、48、60、72、96 周)
- 谷丙转氨酶(基线、4、8、12、24、36、48、60、72、96 周)
- 谷草转氨酶(基线、4、8、12、24、36、48、60、72、96 周)
- 血常规(基线、4、8、12、24、36、48、60、72、96 周)
- 甲状腺激素，甲状腺抗体和自身抗体(基线，治疗过程中每 12 周检测一次)
研究者
研究点 (1)
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