ChiCTR2500102679尚未招募Unknown
探讨多指标预测 PegIFNα-2b 联合 NAs 治疗 CHB 的临床疗效与复发相关因素分析：一项前瞻性研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- HBV DNA
研究概览
简要总结
1.主要目的：探索 HBsAg 阴转时、巩固治疗及停药后，超高敏 HBsAg（＜0.005IU/ml）阴转率及其与复发的关系；探索 HBV RNA、超高敏 HBcrAg 阴转率与复发风险的相关性。 2.次要目的：探索基线、治疗期间 HBsAg、HBV RNA、超高敏 HBcrAg 水平对早期临床治愈的预测价值。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）自愿入组，能理解和签署知情同意书；
- •（2）签署知情同意书时，年龄 18-65 周岁（包括边界值），性别不限；
- •（3）筛选时 HBsAg 阳性，且 HBsAg 阳性病史至少 6 个月或有其他证据提示为 CHB；
- •（4）筛选时 HBsAg ≤1500 IU/mL 、HBeAg 阴性；
- •（5）治疗前 6 个月以内未使用干扰素及其他免疫调节剂；
- •（6）受试者否认妊娠（育龄期女性），且同意研究期间采取有效避孕措施。
排除标准
- •（1）合并自身免疫性肝病、酒精性肝炎、药物性肝炎、其他病毒性肝炎、中重度脂肪性肝炎、失代偿期肝病和肝细胞癌
- •（2）有其他重要器官疾病如严重心脏疾病史、未控制的糖尿病、高血压、甲状腺疾病、视网膜病、精神病、自身免疫性疾病和癫痫病史
- •（3）自身免疫性疾病，包括银屑病、系统性红斑狼疮等
- •（4）确诊或疑似肝癌及其他恶性肿瘤
- •（5）未戒断的酗酒或吸毒者
- •（6）哺乳期妇女及计划 2 年内妊娠者
- •（7）器官移植术后或准备行器官移植者
- •（8）正在接受免疫抑制剂治疗者
- •（9）血清丙氨酸氨基转移酶水平＞10×ULN，总胆红素水平＞2×ULN（需停用抗炎保肝药物至少 2 周）
- •（10）中性粒细胞计数<1.5×109 /L 和(或)血小板计数<50×109 /L
- •（11）研究所用药物（包括 PegIFN α和 NAs）或其任一组份过敏者
- •（12）存在研究所用药物说明书中任一禁忌症者
- •（13）合并甲肝、丙肝、丁肝、戊肝、HIV 慢性感染性疾病的现症感染
- •（14）研究者认为不适宜入组的其他情况
研究组 & 干预措施
NAs 联合 PegIFNα2b 治疗组
结局指标
主要结局
HBV DNA
乙肝五项（包括 HBsAg,HBsAb,HBeAg,HBeAb,HBcAb）
HBsAg 精准定量
腹部超声指标
次要结局
- 治疗药物变更情况
- 不良反应
- 血常规
- 肝肾功能
- 甲胎蛋白
- 血糖
- 甲状腺功能
研究者
研究点 (8)
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