ChiCTR2500103845尚未招募不适用
预防有肝癌家族史的 HBV 患者发生肝癌
自选课题（自筹）27 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- 肝癌的发生率
研究概览
简要总结
通过对有 HCC 家族史的感染 HBV 患者队列中研究组患者，应用 Peg-IFN-α 2b 联合 TAF 治疗，与对照组单用 NAs 治疗患者相比，评价 Peg-IFN-α 2b 联合 TAF 治疗对于预防有 HCC 家族史的 HBV 患者发生肝癌的有效性和安全性，为临床实践提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；
- •2.年龄 30-70 岁（包括 30 和 70），性别不限；
- •3.HBsAg 或 / 和 HBVDNA 阳性持续半年以上；
- •4.有 HCC 家族史（定义为一、二级亲属患 HCC）；
- •5.有或没有代偿期乙肝肝硬化，代偿期肝硬化诊断依据（符合下列两条之一）：
- •（1）肝组织学病理符合肝硬化诊断；
- •（2）符合以下５项中的２项及以上，并除外非肝硬化性门静脉高压者：1）影像学检查显示肝硬化和 ／ 或门静脉高压征象；2）内镜检查显示食管胃静脉曲张；3）肝脏硬度测定（liver stiffness measurement，LSM）符合肝硬化（ALT 小于 1×正常值上限（(upper limit of normal，ULN)）时，LSM＞12.0kPa；1×ULN＜ALT＜5×ULN 时，LSM17.0kPa）；4）血液生物化学检查显示白蛋白水平降低（＜35g/L）和 ／ 或 PT 延长（较对照延长＞3s）；5）血常规检查显示 PLT＜100×109/L 等。
- •6.观察组第一次用药前 24 小时内，妊娠试验阴性（育龄女性）；且受试者（男性和女性受试者）研究期间及停药后 24 周内应采取有效避孕措施。
排除标准
- •1.治疗前肝癌复发及转移的患者；
- •2.Peg-IFN-α使用禁忌患者（详见《慢性乙型肝炎防治指南（2022 年版）》；
- •3.外周血象：WBC＜3.0×10^9/L ，PLT＜70×10^9/L；
- •4.肝功：ALT＞10×ULN，TBIL＞2×ULN；
- •5.凝血酶原标准化比值 INR＞1.5；
- •6.计划接受器官移植或已经进行过器官移植者；
- •7.对干扰素过敏或用药品说明书中任何一条禁忌症者；
- •8.研究者认为不适宜入组的其他情况；
研究组 & 干预措施
研究组
对照组
结局指标
主要结局
肝癌的发生率
时间窗: 治疗 12 周、24 周、36 周、48 周、72 周、96 周及治疗结束后 12 周、24 周、48 周、72 周、96 周、120 周、144 周
乙肝表面抗原，乙肝表面抗体
时间窗: 治疗 12 周、24 周、36 周、48 周、72 周、96 周及治疗结束后 12 周、24 周、48 周
次要结局
- 肝硬化失代偿、肝癌发生率(治疗 12 周、24 周、36 周、48 周、72 周、96 周及治疗结束后 12 周、24 周、48 周、72 周、96 周、120 周、144 周、240 周)
- 乙肝 DNA(治疗 12 周、24 周、36 周、48 周、72 周、96 周及治疗结束后 12 周、24 周、48 周、72 周、96 周、120 周、144 周、240 周)
- 乙肝表面抗原，乙肝表面抗体；乙肝 e 抗原，乙肝 e 抗体(治疗 12 周、24 周、36 周、48 周、72 周、96 周及治疗结束后 12 周、24 周、48 周、72 周、96 周、120 周、144 周、240 周)
研究者
研究点 (27)
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