ChiCTR2500102608进行中（未招募）2 期
评估 TQA3605 片在经治的低病毒血症的慢性 HBV 感染受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 乙肝病毒核糖核酸
研究概览
简要总结
评价在经治的低病毒血症的慢性 HBV 感染受试者中，TQA3605 片联合口服核苷（酸）类药物对比核苷（酸）类药物单药治疗，是否能够显著提高 24 周 HBV DNA 低于定量检测值下限（<20 IU/mL）的受试者百分比。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18-65 岁（包括边界值），男女不限；
- •2.筛选时可提供病原学或临床或病理证据表明乙肝病毒感染已超过 1 年； HBsAg 阳性，20 IU/mL
排除标准
- •1.妊娠（妊娠试验呈阳性）或哺乳期妇女；
- •2.合并其它病毒感染如 HAV、HCV、HDV、HEV、HIV、梅毒等；
- •3.肝硬化病史或筛选前 / 筛选时有证据显示显著纤维化或肝硬化；
- •4.筛选前或筛选时受试者有肝细胞癌（HCC）的病史，或疑似 HCC；
- •5.筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史，除外特定经手术切除可完全治愈的癌症；
- •6.有其他慢性肝病的受试者，包括但不限于自身免疫性肝病、酒精性肝病、肝豆状核变性等；
- •7.既往曾接受过器官移植及骨髓移植；
- •8.筛选时有方案规定的实验室检查指标异常；
- •9.控制不佳的甲状腺疾病，或具有临床意义的甲状腺功能异常；
- •10.自身免疫性疾病；
- •11.除肝脏疾病外，还存在明显的全身性或重大疾病；
- •12.筛选前 6 个月内接受过任何全身性抗肿瘤或免疫抑制治疗或免疫调节治疗；
- •13.筛选期前 3 个月内接受过高剂量全身性皮质类固醇；
- •14.筛选期前 1 年内有酒精及药物滥用史；
- •15.在筛选之前≤2 个月内输血和 / 或在筛选之前≤1 个月内献血；
- •16.对试验药品或者其辅料有过敏史；
- •17.既往参加过乙肝核心蛋白变构调节剂的临床试验；
- •18.受试者已参加一项临床试验，并在本研究首次给药前的以下时间段内接受了试验用药品：5 个半衰期或研究治疗生物学效应持续时间的两倍或 90 天；
- •19.心血管疾病史或状况；
- •20.研究者认为不应纳入者；
研究组 & 干预措施
组 1
TQA3605 片安慰剂+核苷酸类药物（基础用药）
组 2
100mgTQA3605 片+核苷酸类药物（基础用药）
组 3
200mgTQA3605 片+核苷酸类药物（基础用药）
结局指标
主要结局
乙肝病毒核糖核酸
时间窗: 第 24 周
次要结局
- 研究期间不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度(32 周)
- 出现病毒学突破的受试者百分比(第 12 周、24 周、32 周)
- 稳态峰浓度（Cmax，ss）、稳态谷浓度（Cmin，ss）(24 周)
- HBV DNA<10 IU/mL 的受试者百分比；(第 12 周、16 周、24 周、28 周、32 周)
- ALT 复常率(第 12 周、24 周、32 周)
- HBeAg 血清学清除和 / 或血清学转换的受试者百分比（仅针对基线时 HBeAg 阳性者）(第 12 周、24 周、32 周)
- HBsAg、HBeAg、HBV DNA、HBV RNA、HBcrAg 的实际值以及随时间相对于基线的变化(第 12 周、24 周、32 周)
- HBV DNA<20 IU/mL 的受试者百分比(第 12 周、16 周、28 周、32 周)
研究者
研究点 (18)
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