ChiCTR-TNC-09000334已完成早期 1 期
外周血单核细胞输注过继免疫疗法清除慢性乙型肝炎病毒感染的临床研究
第三军医大学西南医院临床创新基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 5 人开始时间: 2008年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 5
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HBsAg,anti-HBs,HBeAg,anti-HBe,和 anti-HBc 滴度
研究概览
简要总结
采用 HBsAb/HBcAb 双阳性或 HBsAb/HBeAb/HBcAb 三阳性供体的单核细胞（PBMC）输注给慢性乙型肝炎病毒感染者，观察这种过继免疫疗法是否会诱发 HBsAg/HBsAb 血清学转换，是否能够清除 HBV 感染、实现慢性乙型肝炎的临床治愈，并观察临床安全性，探索慢性乙型肝炎病毒感染的临床治疗新技术。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18-40 岁慢性乙型病毒性肝炎患者；
- •（2）HBsAg/HBeAg/HBcAb 阳性(“大三阳”)；
- •（3）半年内肝功有异常者（ALT 正常上限的 2～10 倍升高、血清总胆红素正常）；
- •（4）无 HAV、HCV、HDV、HEV、HIV、CMV、EBV、HSV、TP、TB 等感染；
- •（5）无严重心血管、肾脏、血液、内分泌、神经、呼吸等重要器官疾病及精神病；
- •（6）近 2～3 年无生育要求的男性或女性患者；
- •（7）自愿受试，并签署知情同意书。
- •（1）身体健康，无慢性疾病；
- •（2）HBsAb/HBcAb 双阳性或 HBsAb/HBeAb/HBcAb 三阳性（Roche2010 化学发光法检测）；
- •（3）无长期服用药物史；
- •（4）自愿接受乙肝疫苗刺激(安在时 20ug)并通过机器采集外周血 PBMC 细胞，签署知情同意书。
排除标准
- •1）怀孕或哺乳期女性；
- •（2）研究用药前 6 个月内使用过任何免疫抑制剂等药物；
- •（3）可疑或明确的肝硬化；
- •（4）有精神疾病或有癫痫病史；
- •（5）患有严重心血管系统疾病、肾脏、血液、内分泌、神经、呼吸等重要器官疾病；
- •（6）过去 5 年内明确有恶性疾病的患者及血清肿瘤标记水平明显升高者；
- •（7）有免疫性疾病病史和 / 或抗核抗体（ANA）> 1:160；
- •（9）有长时间的肝毒性物质暴露史，如酗酒或吸毒；
- •（10）合并 HAV、HCV、HDV、HEV、EBV、CMV、HSV 或 HIV 等感染；
- •（11）有器官移植史；
- •（12）有急性传染病前驱症状者；
- •（13）试验前 3 个月内参加过临床试验者；
- •（14）依从性差，不能完成疗程者；
- •（15）存在研究人员认为不适合入选研究、或会影响病人参与或完成研究的其它因素。
研究组 & 干预措施
单一组
供体：采集前行乙肝重组 HBsAg 疫苗进行增强性免疫刺激，及 GC-SF 骨髓动员；行外周血单个核细胞（PBMC）采集。 受体：输注前行免疫抑制；接受 HBV 抗性供体 PBMC 输注。
结局指标
主要结局
HBsAg,anti-HBs,HBeAg,anti-HBe,和 anti-HBc 滴度
次要结局
- 血清 HBV DNA 水平
- 血清 ALT,AST 水平
研究者
研究点 (1)
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