ChiCTR-TRC-12003518已完成1 期
自体外周血造血干细胞移植联合人工肝治疗肝衰竭的临床试验研究
解放军第 302 医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2012年5月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 14 天，28 天，56 天和 84 天的生存率
研究概览
简要总结
研究自体外周血造血干细胞联合人工肝支持系统治疗 HBV 相关慢加急性肝衰竭的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1．试验前签署知情同意书； 2．年龄 18～65 岁； 3．血清 HBsAg(+)； 4．诊断符合慢加急性肝衰竭； 5．外周血 WBC >3.0×109/L。
排除标准
- •1．合并其他病毒现症感染者：抗-HAV IgM、抗-HCV、抗-HDV、抗-HEV、抗-CMV、抗-EBV 阳性者以及抗 HIV 抗体任何一项阳性； 2．原发性肝癌； 3．伴有严重基础疾病，包括未被控制的有临床意义的心脏、肺、肾脏、消化、神经、精神疾病、免疫性疾病、代谢性疾病及肿瘤。
- •肌苷(Cr)>133 umo1／L； 5．存在没有控制的感染
- •休克 7.活动性消化道出血 8．对血浆，肝素和鱼精蛋白过敏
研究组 & 干预措施
1
内科治疗+外周血干细胞移植+血浆交换
2
内科治疗+C-GSF
3
内科治疗+血浆交换
结局指标
主要结局
14 天，28 天，56 天和 84 天的生存率
肝功能指标
凝血酶原活动度
尿素
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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