ChiCTR2500105590进行中（未招募）2 期
一项评估 TVAX-008 注射液治疗慢性乙型肝炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
一项评估 TVAX-008 注射液治疗慢性乙型肝炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验 / 远大赛威信生命科学（南京）有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 第 49 周时 HBsAg 阴转率
研究概览
简要总结
主要目的 评价 TVAX-008 注射液在接受过 siRNA/ASO 药物抗乙肝治疗的 CHB 患者和初治 HBV 感染者中的有效性。 次要目的 评价 TVAX-008 注射液在接受过 siRNA/ASO 药物抗乙肝治疗的 CHB 患者和初治 HBV 感染者中的安全性。 探索性目的 探索实现功能性治愈[定义为实现血清 HBsAg 转阴（HBsAg<0.05 IU/mL）和血清乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）<定量下限（LLOQ）]的受试者肝内 HBV 相关标志物。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验流程；
- •2.男女不限，年龄 18~65 岁（包括界值）；
- •3.临床确诊为慢性乙型肝炎（血清 HBsAg 阳性 >=6 个月）的患者或初治 HBV 感染者，分别定义如下： a)既往接受过 siRNA/ASO 药物抗乙肝治疗的 CHB 患者：接受过小核酸药物（siRNA 或 ASO）抗乙肝治疗，使用试验用药品前小核酸药物已经停药，且首次使用试验用药品前 28 天内 HBV DNA<100 IU/mL； b)初治 HBV 感染者：筛选前 6 个月内未接受过系统的抗 HBV 治疗（包括干扰素类、NAs、具有明确抗 HBV 活性的中草药及其它药物），既往任意时间均未接受过 siRNA 或 ASO 抗 HBV 治疗，且首次使用试验用药品前 28 天内 HBV DNA<2000 IU/mL；
- •4.首次使用试验用药品前 28 天内乙型肝炎 e 抗原（HBeAg）阴性；
- •5.首次使用试验用药品前 28 天内 HBsAg>0.05 IU/mL 且 HBsAg<100 IU/mL；
- •6.首次使用试验用药品前 28 天内血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）<=5×ULN；
- •7.抗核抗体（ANA）阴性，或异常但研究者判断不支持自身免疫性肝病的诊断；
- •8.无肝硬化病史，且筛选前 6 个月内肝脏硬度值（LSM）<9.0 kPa；
- •9.女性受试者血清妊娠检查结果必须呈阴性，不得处于哺乳期，或经确认处于绝经后状态；具有生育能力的受试者（无论男女）必须愿意自签署知情同意书至研究结束期间使用高效避孕措施。
- •具有生育能力的受试者（无论男女） 必须愿意自签署知情同意书至研究结束期间使用高效避孕措施。
排除标准
- •1.除慢性乙型肝炎外，罹患研究者认为使受试者不适合参与研究的临床重要慢性疾病；
- •2.实验室指标或症状符合以下一项或多项： 1)血磷<0.65 mmol/L； 2)血清白蛋白<35 g/L； 3)总胆红素>1.5×ULN； 4)血红蛋白<100 g/L； 5)凝血酶原时间国际标准化比值（INR） >=1.5； 6)曾经或目前出现腹水、静脉曲张破裂出血、肝肾综合征、肝性脑病或肝衰竭等； 7)血小板计数<120×10^9/L； 8)中性粒细胞绝对计数<1.2×10^9/L； 9)血清肌酐>1.5×ULN 或肌酐清除率<50 mL/min/1.73 m^2； 10)影像学结果显示有肝硬化或肝占位病变（肝囊肿或肝血管瘤除外）；
- •3.计划在试验期间使用小核酸药物（siRNA 或 ASO 等）治疗；
- •4.首次使用试验用药品前 12 周内使用过干扰素或聚乙二醇干扰素治疗；或计划在试验期间使用干扰素或聚乙二醇干扰素治疗；
- •5.首次使用试验用药品前 6 个月内使用过免疫抑制剂；
- •6.首次使用试验用药品前 6 个月内持续 1 周及以上使用过皮质类固醇治疗（外用或吸入皮质类固醇除外）；
- •7.丙型肝炎病毒（HCV）、丁型肝炎病毒（HDV）、梅毒螺旋体（TP）抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
- •8.首次使用试验用药品前 5 年内有恶性肿瘤病史或复发史；
- •9.既往接受过器官移植；
- •10.有严重的心脏疾病[包括心肌梗死、不稳定性心绞痛、心力衰竭（纽约心脏病协会心功能分级Ⅲ级或Ⅳ级）]、肾脏衰竭或胰腺炎；
- •11.药物控制不稳定的糖尿病[糖化血红蛋白（HbA1c）>=10%]或高血压（收缩压>=160 mmHg 和 / 或舒张压>=100 mmHg）；
- •12.既往严重药物或食物过敏史；
- •13.既往或目前诊断为精神疾病或严重抑郁症者；
- •14.首次使用试验用药品前 30 天内，参与了其他试验药物或生物制剂、医疗器械、疫苗临床试验；
- •15.既往 6 个月内使用过试验药物 TVAX-008 注射液的受试者；
- •16.研究者认为由于其它原因不适合参加本试验。
研究组 & 干预措施
试验组
安慰剂组
结局指标
主要结局
第 49 周时 HBsAg 阴转率
时间窗: 第 49 周
NAs 停药后 24 周时 HBsAg 阴转率[仅针对第 49 周（给药 6 次者）/第 61 周（给药 9 次者）符合 NAs 停药标准的受试者人群]
时间窗: NAs 停药后 24 周
次要结局
- 第 25 周、第 37 周、第 49 周、第 61 周、第 73 周、第 85 周（仅给药 9 次者）时 HBsAg 较基线分别下降≥0.5 log10、≥1 log10、≥2 log10 的受试者比例；(第 25 周、第 37 周、第 49 周、第 61 周、第 73 周、第 85 周)
- 第 25 周、第 37 周、第 49 周、第 61 周、第 73 周、第 85 周（仅给药 9 次者）时 HBsAg 较基线下降数值(第 25 周、第 37 周、第 49 周、第 61 周、第 73 周、第 85 周)
- 第 25 周、第 37 周、第 61 周、第 73 周、第 85 周（仅给药 9 次者）时 HBsAg 阴转率(第 25 周、第 37 周、第 61 周、第 73 周、第 85 周)
- 第 25 周、第 37 周、第 49 周、第 61 周、第 73 周、第 85 周（仅给药 9 次者）时 HBsAg 血清学转换率(第 25 周、第 37 周、第 49 周、第 61 周、第 73 周、第 85 周)
- 受试者从随机至实现 HBsAb 转阳的时间(HBsAb 转阳的时间)
- 受试者从随机至实现 HBsAg 血清学转换的时间(实现 HBsAg 血清学转换)
- 第 25 周、第 37 周、第 49 周、第 61 周、第 73 周、第 85 周（仅给药 9 次者）时 HBsAb 水平较基线值的变化(第 25 周、第 37 周、第 49 周、第 61 周、第 73 周、第 85 周)
- 第 25 周、第 37 周、第 49 周、第 61 周、第 73 周、第 85 周（仅给药 9 次者）时 HBsAb 阳转率(第 25 周、第 37 周、第 49 周、第 61 周、第 73 周、第 85 周)
- 第 25 周、第 37 周、第 49 周、第 61 周、第 73 周、第 85 周（仅给药 9 次者）时乙肝其它相关指标较基线值的变化[包括 HBV DNA、乙型肝炎病毒核糖核酸（HBV RNA）、乙型肝炎核心相关抗原（HBcrA(第 25 周、第 37 周、第 49 周、第 61 周、第 73 周、第 85 周)
- 第 25 周、第 37 周、第 49 周、第 61 周、第 73 周、第 85 周（仅给药 9 次者）时 HBsAg 转阴且 HBsAb 阳性（持续阳性及转变为阳性）的受试者比例(第 25 周、第 37 周、第 49 周、第 61 周、第 73 周、第 85 周)
研究者
研究点 (4)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
在未 / 经抗病毒治疗的慢性乙型肝炎患者 HBsAg＜＝20IU/mL 或 HBsAg 阴性且无血清学转换的人群中评估 TVAX-008 注射液的免疫原性和安全性的临床研究ChiCTR2500111651远大赛威信生命科学（南京）有限公司
Unknown
1 期
评价治疗用乙型肝炎腺病毒注射液（T101）在慢性乙型肝炎受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次、多次给药的耐受性、初步药效学 I 期临床试验ChiCTR-IIR-17013776自筹36
Unknown
1 期
一项评价治疗用乙型肝炎疫苗用于慢性乙型肝炎患者的耐受性、安全性和初步疗效的临床研究ChiCTR2200065085江苏礼华生物技术有限公司12
Unknown
1 期
一项评价治疗性乙型肝炎疫苗用于慢性乙型肝炎患者的安全性和有效性的临床研究ChiCTR2300071992江苏礼华生物技术有限公司
Unknown
不适用
评价三剂重组治疗用乙型肝炎慢病毒载体注射液耐受性、安全性和初步疗效的临床研究预试验ChiCTR2200062625劲威生物医药科技有限公司，国家传染病防治重点项目（2018ZX10302206），上海市科技重大专项（20S11905700）资助12