CTR20160202已完成1 期
随机、双盲、安慰剂对照、单次给药研究，评估 AIN457 皮下给药在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2016年4月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性、全身和局部耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目标是按照中国卫生当局（国家食品药品监督管理局，CFDA）关于 AIN457 在中国注册的要求，在健康中国受试者中评估 AIN457 的安全性、耐受性和药代动力学
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •必须获得书面的知情同意后方可进行评估
- •纳入 18 至 45 岁（含）、健康的中国男性和女性受试者
- •筛选时和基线时，受试者的坐位生命体征应符合正常范围
- •男性受试者体重至少须达到 50 kg，女性至少须达到 45 kg，体重指数（BMI）必须在 18 - 30 kg/m2 范围内。
- •能够与研究者顺利交流，理解并遵守本研究的要求
排除标准
- •有生育潜力的女性，除非采用基本的避孕方法
- •使用处方药物、草药补充剂，非处方药物、膳食补充剂
- •器官移植或者接受过免疫抑制剂治疗
- •献血或者失血 400 mL 或更多
- •血红蛋白低于 10.0 g/dL，总 WBC 不在正常范围内，或血小板计数低于正常下限
- •乙肝表面抗原（HBsAg）检测呈阳性或者丙肝检测呈阳性
- •显著影响药物吸收、分布、代谢或者排泄的内外科疾病
- •曾经对研究生物制品、药物或者相似化学类别的药物过敏
- •反复出现自主神经功能障碍
- •急性或者慢性支气管痉挛疾病
- •结核病患者接触史，或者有结核病史或者有结核病并发症
- •重大的慢性炎性自身免疫性疾病
结局指标
主要结局
安全性、全身和局部耐受性
时间窗: 研究结束
药代动力学
时间窗: 研究结束
次要结局
- 免疫原性(研究结束)
- 药效动力学(研究结束)
研究者
诺华医学热线（临床登记）
Novartis Pharma AG/Novartis Pharma Stein AG/北京诺华制药有限公司
研究点 (1)
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