Intérêt d'un traitement par cyclines dans la prévention de la toxicité cutanée du Cétuximab lors de son association à un FOLFIRI intensifié chez des patients avec un cancer colorectal en première ou deuxième ligne métastatique. Etude ouverte, multicentrique, randomisée, de phase III. - SKINUX

Phase 1

Conditions: Patients atteints d'un cancer colorectal en première ou deuxième ligne métastatique, KRAS sauvages, devant recevoir une chimiothérapie par FOLFIRI intensifié et Cetuximab.le Cetuximab étant à l'origine d'une toxicité cutanée, les patients seront randomisés entre 2 groupes, un groupe avec traitement préventif de la toxicité cutanée (par Doxycycline) et un groupe sans le traitement préventif.
MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10052358Term: Colorectal cancer metastatic
MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10052362Term: Metastatic colorectal cancer
MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10061451Term: Colorectal cancer
MedDRA version: 12.1Level: PTClassification code 10010030Term: Colorectal cancer recurrent

Registration Number: EUCTR2010-019140-39-FR

Lead Sponsor: Centre Paul Papin

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

-Cancer colorectal avancé ou métastatique, prouvé histologiquement, en première ou deuxième ligne métastatique
- KRAS sauvage
- âge de 18 à 80 ans inclus
- WHO performance status inférieur ou égal à 2
- Absence de déficit complet en activité dihydropyrimidine déshydrogénase
- Consentement éclairé, daté et signé.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Antécédent ou présence d'un cancer autre que colorectal, à l'exception des cancers cutanés (autre que les mélanomes) ou des cancers in situ du col utérin ou du sein traités de façon curative
- Toute autre thérapie anti-cancéreuse concomitante
- Thérapie ciblée antérieure de type anti EGFR, les anti-angiogéniques étant autorisés
- Antécédent d’hypersensibilité aux cyclines
- Traitement par cyclines dans les 7 jours précédant la randomisation
- Présence d’un rash ou d’une éruption cutanée lors de la randomisation
- Déficit complet en activité dihydropyrimidine déshydrogénase
-Contre-indication à l'atropine