ChiCTR2400082416已完成诊断试验新技术临床试验
四种细菌核酸联合检测试剂盒临床试验
自筹经费11 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年8月26日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 灵敏度
研究概览
简要总结
评估基于数字 PCR 技术的四种细菌核酸联合检测试剂盒对血流感染病原学诊断的诊断效能及临床应用价值
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •能够理解研究程序，自愿参加并签署知情同意；
- •临床医生怀疑血流感染，需进行血培养检测，且满足以下任意一项：
- •1）符合脓毒症的诊断标准：SOFA 评分增量≥2 分或 qSOFA≥2 分（早期）；
- •2）临床医生高度怀疑血流感染，且存在以下任意一项及以上临床特征：
- •b. 发热（体温>38.3℃）或低体温（体温<36℃）；
- •c. WBC>12*10^9/L 或 WBC<4*10^9/L 或 未成熟粒细胞>10%；
- •d. PCT>正常上限 2 倍。
排除标准
- •下列任何条件之一者，均被排除:
- •之前已入组过本次临床试验的患者;
- •精神障碍患者、孕妇等特殊人群;
- •非自愿参加本次研究;
- •研究者认为应排除的样本。
结局指标
主要结局
灵敏度
特异度
阳性符合率
阴性符合率
次要结局
- 总符合率
- Kappa 值
研究者
研究点 (11)
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