CTR20254062招募中Bioequivalence
苯磺酸美洛加巴林片在健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、两序列、两周期、交叉设计生物等效性预试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 扬子江药业集团有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 美洛加巴林的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：研究空腹及餐后状态下，单次口服苯磺酸美洛加巴林片受试制剂（规格：5 mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（商品名：Tarlige®，规格：5 mg，第一三共株式会社）在健康受试者中的药代动力学行为，评价两制剂的生物等效性趋势，为正式试验提供依据。 次要目的：评价受试制剂苯磺酸美洛加巴林片和参比制剂 Tarlige®在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 和 65 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0kg、女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •有生育能力的女性受试者从筛选前 2 周至最后一次给药后 90 天内，无生育计划并采取适当避孕措施，且避免捐献卵子；男性受试者（伴侣为有生育能力的女性），从签署知情同意书至最后一次给药后 90 天内，无生育计划并采取适当避孕措施，且避免捐献精子；
- •能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者。
排除标准
- •过敏体质，如已知对两种或两种以上物质有过敏史者，或已知对苯磺酸美洛加巴林及其辅料有过敏史者；
- •有呼吸系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、神经系统、血液学、免疫学、精神病学、严重疾病史或现患有上述系统疾病且经研究者判定不适合入组者；
- •既往经常性头晕或眩晕、或有已知导致头晕或眩晕的内耳疾病史，且研究者认为不宜参加试验者；
- •有弱视、视力障碍（不包括正常近视）、视物模糊、复视等眼部疾病病史者；
- •吞咽困难，或首次服用研究药物前 7 天内有消化道症状（腹泻、便秘、腹部不适、恶心、呕吐）且研究者认为不宜参加试验者；
- •生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果，研究者判断异常有临床意义者；
- •肌酐清除率<90mL/min 者，肌酐清除率（mL/min）=［（140-年龄）×体重（kg）］／［0.818×血肌酐（μmol/L）］，女性受试者按计算结果×0.85]；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者或筛选前 3 个月内使用过毒品或尿液药物筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400mL），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内参加任何临床试验并给予试验用药品或试验用医疗器械者，或计划在试验期间参加其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间进行手术者，既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 30 天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 28 天内使用过影响尿苷二磷酸-葡萄糖醛酸转移酶（UGT）、转运体（OAT1、OAT3、OCT2、MATE1、MATE2-K）的药物（如：阿扎那韦、丙磺舒、丙戊酸、甲芬那酸、卡马西平、依法韦仑、苯巴比妥、苯妥英、利福平、多替拉韦、乙胺嘧啶、西咪替丁等）者；
- •筛选前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中药者；
- •首次服用研究药物前 14 天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- •入住前 48h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者；
- •女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
- •从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
- •研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
美洛加巴林的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- 美洛加巴林 Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap 等(给药后 24h)
- 不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、生命体征、12-导联心电图和体格检查结果(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
Bioequivalence
苯磺酸美洛加巴林片在健康人体空腹 / 餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验神经病理性疼痛CTR20254447天方药业有限公司
进行中（未招募）
不适用
苯磺酸美洛加巴林片在健康参与者中空腹和餐后状态下的生物等效性试验神经病理性疼痛CTR20260358海南海灵化学制药有限公司
已完成
不适用
苯磺酸美洛加巴林片在健康人体空腹 / 餐后状态下的生物等效
性试验CTR2025140560
已完成
Bioequivalence
苯磺酸美洛加巴林片(15 mg)在健康受试者中的生物等效性试验适用于周围神经病理性疼痛CTR20253574江苏联环药业股份有限公司
已完成
不适用
苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性研究神经性疼痛CTR20254053湖南一格制药有限公司