ChiCTR2000035584尚未招募早期 1 期
老龄慢性精神分裂症伴发认知功能损害的多模态生物标志物临床研究
促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 神经丝轻链蛋白
研究概览
简要总结
探讨精神分裂症中影响学习记忆病理中的多种因子，结合头部磁共振数据中区域的灰质体积和白质脆弱指数，作为检测老龄慢性 SCZ 伴认知功能损害外周生物标志物的意义。本研究将纳入老龄慢性 SCZ 伴或不伴认知功能损害患者，对精神分裂症病变中影响学习记忆的 4 个病理通路，包括轴突损伤病理中的 NfL 和 BMP6 蛋白、突触失衡病理的 D-丝氨酸、神经炎症病理的细胞髓系细胞触发受体 2（TREM2）和细胞内包涵体病理中的 TDP-43 蛋白分别进行检测，结合头磁共振数据中区域的灰质体积和白质脆弱指数，随访 1 年，试图阐明联合多因子联合，作为老龄慢性 SCZ 伴认知功能损害外周生物标志物的实际意义及作用。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）慢性老龄 SCZ 入组标准：
- •①60 岁以上，汉族普通话。
- •②采用三级精神科医师指导的精神障碍诊断与统计手册第 V 版（DSM V）诊断符合精神分裂症。
- •③疾病持续时间超过 2 年，由精神专科医生判断为症状稳定。
- •④在本研究之前的 12 个月内服用了稳定剂量的抗精神病药物。
- •⑤没有失控的全身性疾病或物质依赖。
- •⑥有稳定的照料者可以提供受试者信息。
- •2）慢性老龄 SCZ 伴有认知功能障碍入组标准：
- •①满足慢性老龄 SCZ 入组标准，同时根据 DSM V 标准诊断为痴呆。
- •②筛选时简明智能状态检查（MMSE）评估提示：文盲 10-17 分，小学 10-20 分，中学或以上 10-24 分。筛选时老年抑郁量表（GDS）评分≤10 分。
- •③允许受试者接受益智治疗。
- •④有稳定的照料者可以提供受试者信息。
- •3）慢性老龄 SCZ 不伴认知功能障碍入组标准：
- •①满足慢性老龄 SCZ 入组标准，依 DSM V 标准不符合痴呆诊断。
- •②筛选时简明智能状态检查（MMSE）评估提示：文盲≥18 分，小学≥21 分，中学或以上≥25 分。GDS 评分≤10 分。
- •③有稳定的照料者可以提供受试者信息。
- •4）正常老龄入组标准：
- •①60 岁以上，汉族普通话。
- •②依 DSM V 标准不符合精神疾病和痴呆诊断。
- •③筛选时简明智能状态检查（MMSE）评估提示：文盲≥18 分，小学≥21 分，中学或以上≥25 分。GDS 评分≤10 分。
- •③有稳定的照料者可以提供受试者信息。
排除标准
- •符合以下标准之一则不可入组:①无稳定的照料者。 ②维生素 B12 及叶酸明显缺乏、梅毒血清学试验阳性或甲状腺功能障碍。③除精神分裂症外患有其他重性精神疾病。④伴发其他严重躯体疾病。
研究组 & 干预措施
慢性精神分裂症伴认知功能损害
慢性精神分裂症不伴认知功能损害
正常老龄
结局指标
主要结局
神经丝轻链蛋白
TAR-DNA 结合蛋白-43
骨形态发生蛋白 6
D-丝氨酸
细胞髓系细胞触发受体 2
次要结局
- 坍塌反应调节蛋白 2
研究者
研究点 (1)
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