ChiCTR2100051461尚未招募早期 1 期
动脉源性勃起功能障碍血管内治疗可行性的探索性研究
北京先瑞达医疗科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 25 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 25
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 6 个月时的临床成功率
研究概览
简要总结
主要目的：探讨血管内治疗对改善动脉源性勃起功能障碍的可行性；评价药物洗脱外周球囊扩张导管治疗动脉源性勃起功能障碍的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 22 至 76（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄≥22 周岁且≤76 周岁，拥有稳定性伴侣（超过 6 个月）的男性受试者；
- •使用 PDE5i 药物治疗后疗效不满意的 ED 受试者；
- •造影标准：有创 DSA 下显示 ED 相关动脉存在≥50%的狭窄，血管直径≥2mm；
- •自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •存在阿司匹林、氯吡格雷、肝素等抗拴药物不耐受的情况；
- •存在其他的未能纠正的 ED 病因，例如：性腺机能减退、前列腺切除、盆腔损伤、荷尔蒙异常、心理疾病、药物性因素等；
- •有严重的心脑血管疾病，筛选前 3 个月内发生过心梗、心绞痛、严重心律失常，或者正在接受硝酸酯类药物治疗；
- •靶病变远端，直径＜2mm 的 ED 相关动脉存在≥50%的梗阻性狭窄；
- •预期存活时间＜12 个月；
- •预计 6 个月内有生育计划者；
- •研究者认为不适合入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
血管内治疗
结局指标
主要结局
术后 6 个月时的临床成功率
次要结局
- 术后 1 个月和 12 个月随访期的临床成功率
- 术后 8 个月随访盆腔 CTA 确认的靶病变再狭窄率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
体外线性冲击波治疗仪治疗血管性勃起功能障碍（ED）的安全性及有效性的多中心、随机、双盲、空白对照试验ChiCTR-INR-17014019华创捷成（北京）医药科技发展有限公司70
Unknown
不适用
5 型磷酸二酯酶抑制剂在勃起功能障碍患者血管内皮功能中的研究勃起功能障碍ChiCTR-TRC-11002109自筹100
Unknown
不适用
低能量体外冲击波治疗勃起功能障碍的临床研究ChiCTR-INR-17013804国家自然科学基金面上项目（81670622）90
Unknown
不适用
评价颅内药物球囊导管用于症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者血管内治疗的有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验ChiCTR2100046829北京泰杰伟业科技有限公司198
Unknown
不适用
药物洗脱球囊在冠心病患者中应用的临床疗效和安全性研究ChiCTR-INC-17014054上海市卫计委500