CTR20213113进行中（未招募）1 期
一项评价 ICP-033 在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年12月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、生命体征、体格检查、心电图（ECG）、美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分和实验室结果等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价不同剂量的 ICP-033 治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性。 次要目的：初步评估 ICP-033 治疗晚期实体瘤的药代动力学（PK）特征;初步探索 ICP-033 治疗实体瘤的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价不同剂量的icp-033治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织病理学证实的局部晚期不可切除或者转移的恶性实体瘤患者；已知或标准治疗方式无效或复发的，无标准治疗方式或标准治疗方式不耐受患者；
- •根据实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST V1.1，参见附录 3），有至少 1 个可测量病灶；
- •男性或女性，18-75 周岁（含临界值）；
- •美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG）0-1 分（参见附录 4）；
- •主要器官功能符合临床试验中心检测标准；
- •预期生存时间≥6 个月；
- •有生育能力的女性（WOCBP）首次服药前 7 天内血妊娠试验必须呈阴性；WOCBP 或有 WOCBP 伴侣的男性应从签署知情同意书（ICF）开始至停用药物后 6 个月内采取有效的避孕措施；
- •患者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
- •患者在试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书；
排除标准
- •妊娠和哺乳期女性，或者研究期间至使用最后一剂研究药物后至少 6 个月内计划妊娠的女性；
- •已获知存在活动性传染病；
- •筛选时心电图检查 QTc 男性>450 ms 者、女性>470 ms 者，或心电图中其他经研究者判定为异常有临床意义者；
- •筛选期肺结核筛查试验阳性，或一定时间内有活动性结核感染病史的患者；
- •有方案规定的用药史，手术史和疾病史；
- •无法进行采血，或者存在采血禁忌者；
- •研究者认为其他不适合参加本试验的情况；
结局指标
主要结局
不良事件、生命体征、体格检查、心电图（ECG）、美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分和实验室结果等
时间窗: 研究周期
剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）
时间窗: 研究周期
次要结局
- 药代动力学参数：Cmax，Tmax，T1/2，药 AUC0-t 和 AUC0-∞，CL/F、Vz/F 等(研究周期)
- 有效性指标：对于接受治疗超过两个周期的受试者采用 RECIST V1.1 标准，评估客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）(研究周期)
研究者
芦爱匣
北京诺诚健华医药科技有限公司
研究点 (1)
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