CTR20190344已完成不适用
盐酸美金刚缓释胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2019年2月25日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以江苏长泰药业研发的盐酸美金刚缓释胶囊为受试制剂，与 Forest Laboratories Ireland Ltd 生产的盐酸美金刚缓释胶囊（商品名：Namenda® XR，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸美金刚缓释胶囊和参比制剂（Namenda® XR）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以江苏长泰药业研发的盐酸美金刚缓释胶囊为受试制剂，与forest Laboratories Ireland Ltd生产的盐酸美金刚缓释胶囊（商品名：namenda® Xr，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性和女性受试者；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
排除标准
- •生命体征（参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压 90~140mmHg，舒张压 60-90mmHg，脉搏 50-100 次 / 分，体温（耳温）35.4-37.7℃）、体格检查、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12-导联心电图、乙丙肝艾滋梅毒检查等异常且具有临床意义者，具体情况由研究者综合判断；
- •有肝、肾、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统、消化系统、自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且研究者判定有任何可能影响试验安全性或药物体内过程者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- •过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对美金刚及辅料中任何成分过敏者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前 48h 内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
- •不能耐受静脉留置针采血或者晕针晕血者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7 mL 乙醇，即 1 单位= 357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或入住当天酒精呼气检测结果大于 0.0 mg/100 mL 者，或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 14 天内使用过任何药物或者保健品者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者；
- •入住当天尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）检测阳性者；
- •妊娠或哺乳期女性，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在试验期间至试验结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
主要药代动力学参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等）
时间窗: 给药后 264 小时
次要结局
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包 括临床症状及体格检查、生命体征异常、12-导联心电图、实验室检查中出现 的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施 及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。(从接受试验用药品后至末次随访期结束)
研究者
徐钊
江苏长泰药业有限公司
研究点 (1)
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