CTR20243875终止Ⅱ/ⅲ期
一项异山梨醇口服溶液治疗梅尼埃病的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 234 人开始时间: 2024年11月6日
试验速览
- 阶段
- Ⅱ/ⅲ期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 234
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 比较异山梨醇口服溶液和安慰剂组治疗期梅尼埃病引起的眩晕发作次数较基线的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价异山梨醇口服溶液对梅尼埃病患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 且≤65 周岁男性或女性。
- •符合《梅尼埃病诊断和治疗指南（2017）》梅尼埃病诊断标准的单侧梅尼埃病患者。
- •入组前 6 个月内至少有 3 次梅尼埃病引起的眩晕发作。
- •理解并自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •既往接受过针对梅尼埃病的耳部手术的患者。
- •合并患有外、中、内耳器质性病变导致的眩晕者。
- •合并患有研究者认为可能限制受试者参加此试验的疾病者：急性颅内血肿患者；低钾血症（血清钾<正常值下限）或严重脱水（需要输液，或需要住院治疗，或危及生命，需要紧急治疗）的患者；急性肺水肿患者；低血压者（筛选期收缩压<90 mmHg 和 / 或舒张压<60 mmHg）；严重心脑血管疾病患者：如纽约心脏病协会Ⅲ级或Ⅳ级心衰、最近 6 个月内出现心肌梗塞或不稳定型心绞痛、严重心功能不全、进展性多病灶脑白质病、药物难以控制的高血压（收缩压≥180 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg）等；其他重要脏器有重大疾病而影响参加本研究者。
- •入组后需要长期使用试验药物以外的利尿剂的患者。
- •已知或实验室检查所见有以下任一情况者：血清肌酐（Cr）水平不在正常值范围内者；人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）者；活动性梅毒感染（梅毒螺旋体抗体阳性且梅毒非特异性抗体阳性）者；活动性肝炎，乙肝：HBsAg 和 / 或 HBcAb 阳性且 HBV-DNA > 500 IU/mL 或研究中心检测下限[仅当研究中心检测下限高于 500 IU/mL 时]；丙肝：HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 阳性或大于正常值上限者。
- •已知或怀疑对试验药物（异山梨醇）及其辅料（山梨醇、乳酸、糖精钠、羟苯丙酯、羟苯丁酯、桔子香精）有过敏史者。
- •入组前 6 个月内有毒品滥用或酗酒史者。
- •首次给药前 4 周内服用超过 1 周任一本方案规定的违禁用药者，包括但不限于前庭抑制剂（包括抗组胺类——异丙嗪、苯海拉明、氯苯甲嗪等，苯二氮？类——地西泮、劳拉西泮、氯硝西泮等，抗胆碱能类——东莨菪碱、阿托品、格隆溴铵等，以及抗多巴胺类——普鲁氯嗪、氟哌利多等）、倍他司汀、利尿剂（包括噻嗪类利尿剂——氢氯噻嗪、氯噻酮、吲哒帕胺、吲哒帕胺缓释片等，袢利尿剂——呋塞米、托拉塞米等，保钾利尿剂——阿米洛利、氨苯蝶啶等）、糖皮质激素（包括泼尼松、甲泼尼龙、倍他米松、丙酸倍氯米松、泼尼松龙、氢化可的松、地塞米松等）。
- •最近一年内接受庆大霉素鼓室内注射者。
- •首次给药前 30 天内曾接受其他任何临床试验药物 / 器械治疗者。
- •妊娠或哺乳期妇女，研究期间至末次给药后 6 个月内有妊娠计划的女性患者或者男性患者伴侣，试验期间不愿采用一种医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者。
- •经研究者判断不适合入组者。
结局指标
主要结局
比较异山梨醇口服溶液和安慰剂组治疗期梅尼埃病引起的眩晕发作次数较基线的变化。
时间窗: 治疗期
次要结局
- 采用头晕残障问卷（DHI）、耳鸣残障问卷（THI）评估的治疗期、首次给药后 6 个月患者报告结局（PRO）。(首次给药后 6 个月)
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生率和级别，异常实验室检查指标等。(首次给药至用药结束后 1 个月)
- 比较异山梨醇口服溶液和安慰剂组首次给药后 6 个月耳鸣较基线的变化。(异山梨醇口服溶液和安慰剂组首次给药后 6 个月)
- 采用头晕残障问卷（DHI）、耳鸣残障问卷（THI）评估的首次给药后 12 个月患者报告结局（PRO）。(首次给药后 12 个月)
- 异山梨醇口服溶液对膜迷路积水的影响。(治疗期、维持期)
- 比较异山梨醇口服溶液和安慰剂组首次给药后 12 个月梅尼埃病引起的眩晕发作次数、听力较基线的变化。(异山梨醇口服溶液和安慰剂组首次给药后 12 个月)
- 比较异山梨醇口服溶液和安慰剂组首次给药后 6 个月听力较基线的变化。(异山梨醇口服溶液和安慰剂组首次给药后 6 个月)
- 比较异山梨醇口服溶液和安慰剂组首次给药后 6 个月、4~6 个月梅尼埃病引起的眩晕发作次数较基线的变化。(异山梨醇口服溶液和安慰剂组首次给药后 6 个月、4~6 个月)
研究者
张健翔
鲁南贝特制药有限公司
研究点 (11)
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