CTR20222392进行中（未招募）3 期
一项Ⅲ期、随机、单盲、安慰剂对照平行分组临床试验评估滑石粉治疗恶性胸腔积液的有效性及安全性
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 158 人开始时间: 2022年9月19日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 158
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 胸膜固定成功率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探究滑石粉治疗恶性胸腔积液的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合诊断标准，且临床上出现呼吸困难或胸痛的 MPE 受试者；
- •受试者同意进行胸腔置管引流治疗；
- •充分引流 3 天（72 小时）后，随机前 24 小时内本研究所涉及的单侧胸水引流量 ≥200ml；
- •受试者年龄≥18 周岁；
- •受试者预期生存期大于 3 个月；
- •受试者 ECOG 评分为 0-2 分；
- •具有生殖潜能的受试者同意在试验期间以及给药后 6 个月内采取有效的避孕措施；
- •获得受试者已签字且注明日期的知情同意书。
排除标准
- •哺乳期女性受试者在试验期间以及给药后 6 个月内无法停止母乳喂养；
- •曾经接受过同侧胸膜固定术的受试者；
- •既往接触或使用滑石粉及麻醉药物出现不耐受反应的受试者；
- •无法按照方案要求完成胸水引流的受试者；
- •通过胸部 X 片或 CT 证实肺无法完全复张的受试者，以及超声检查显示存在胸腔积液包裹（分隔）的受试者；
- •患有其它留置胸腔导管的禁忌症的受试者；
- •签署知情同意书前三个月内参加过其它临床试验的受试者；
- •胸腔积液合并感染及既往有脓胸和乳糜胸病史的受试者；
- •合并身体其它感染性疾病处于急性期的受试者；
- •HIV 抗体阳性，梅毒初筛阳性，丙肝抗体阳性，或 HBsAg 阳性且 HBV DNA ≥ 500 IU/ml 的受试者；
- •研究者认为不适合参加试验的受试者。
结局指标
主要结局
胸膜固定成功率
时间窗: 用药后第 180 天
次要结局
- 胸部 CT 评价胸膜 / 胸水变化指标，包括：胸膜厚度、胸膜钙化 / 结节、胸膜外脂肪密度增高等；应用胸部超声检查评估胸腔积液包裹（分隔）的情况；(用药前、用药后第 1 天，56 天，180 天)
- 受试者自用药后至胸膜固定成功或随访结束胸腔积液引流量；(用药后至胸膜固定成功或随访结束)
- 应用健康指数量表（EQ-5D），受试者自己评价生活质量状况；(用药前 1 天、用药后 14 天、28 天、56 天、90 天、180 天)
- 应用生活质量调查表（QLQ-C30），受试者自己评价生活质量状况；(用药前 1 天、用药后 14 天、28 天、56 天、90 天、180 天)
- VAS 疼痛评分，评价胸膜疼痛程度；(用药前 1 天，及用药后 D1 起至随访结束)
- VAS 疼痛评分，评价呼吸困难程度；(用药前 1 天，及用药后 D1 起至随访结束)
- 自用药后至随访结束内的全因死亡率；(自用药后至随访结束)
- 自用药后至随访结束内的总住院天数及住院费用；(自用药后至随访结束)
- 随访期内是否需要进一步胸腔手术干预；(随访期内)
- 安全性： 试验期间发生的不良事件及严重不良事件； 实验室检查（血常规、尿常规及尿沉渣、血生化）； 胸部超声和胸部 CT 检查； 12 导联心电图； 生命体征； 体格检查。(试验开始至结束)
研究者
洪子秋
Novatech SA/广州东合伟信医疗科技发展有限公司/bess pro gmbh
研究点 (14)
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