CTR20182475进行中（未招募）不适用
溶菌酶乳膏治疗压疮的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2019年1月9日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 治疗 8 周内创面完全愈合率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，评价溶菌酶乳膏治疗压疮的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁，性别不限；
- •压疮分期为 II 期或 III 期；
- •创面总面积小于 100cm2，如果有多处创面则选择最大的一处创面作为目标创面；
- •自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- •过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者，或已知对溶菌酶乳膏及其辅料过敏者，或已知对鸡蛋清过敏者；
- •肝病活动期或肝功能异常(ALT、AST 为正常值上限 1.5 倍及以上)者；
- •肾功能损害，血肌酐为正常值上限 1.5 倍及以上者；
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
- •筛选时病情危重，伴有严重并发症及全身感染症状者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •研究者判断为不适合入组的其他情况。
结局指标
主要结局
治疗 8 周内创面完全愈合率。
时间窗: 0 天、1 周、2 周±1 天、3 周±1 天、4 周±1 天、5 周±2 天、6 周±2 天、7 周±2 天、8 周±2 天
次要结局
- 治疗 4 周内创面完全愈合率；(0 天、1 周、2 周±1 天、3 周±1 天、4 周±1 天)
- 创面完全愈合时间；(0 天、1 周、2 周±1 天、3 周±1 天、4 周±1 天、5 周±2 天、6 周±2 天、7 周±2 天、8 周±2 天)
- 治疗 4 周末、8 周末创面 PUSH 评分较基线的变化。(0 天、4 周±1 天、8 周±2 天)
- (1)12 导联心电图； (2)体格检查，生命体征：脉搏、体温、血压、呼吸； (3)实验室检查； (4)不良事件和严重不良事件。(-7-0 天、0 天、1 周、2 周±1 天、3 周±1 天、4 周±1 天、5 周±2 天、6 周±2 天、7 周±2 天、8 周±2 天)
研究者
刘钢
山东司邦得制药有限公司
研究点 (4)
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