CTR20202602已完成2 期
以安慰剂为对照，通过多中心、随机、双盲研究，客观评价消疹止痛凝胶治疗带状疱疹的临床有效性和安全性探索临床研究
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2020年12月23日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 疼痛程度；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，探索不同剂量组消疹止痛凝胶治疗带状疱疹（肝经湿热证）的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合带状疱疹《安德鲁斯临床皮肤病学》（第十版）诊断标准者；
- •符合肝经湿热证中医辨证患者；
- •带状疱疹病情程度轻、中度患者（按烧伤面积“手掌法”计算，皮损面积≤2%体表面积）；
- •疼痛 VAS 评分≥4 分；
- •18 周岁≤年龄≤70 周岁，男女均可；
- •自愿受试，并签署知情同意书。
排除标准
- •特殊部位带状疱疹，如头面部带状疱疹、前后二阴及肛周疱疹患者等；
- •带状疱疹病情程度重度患者（按烧伤面积“手掌法”计算，皮损面积＞2%体表面积）；
- •皮肤受累继发细菌感染，出现脓疱样溃疡者；
- •皮损出现脓包、糜烂、溃疡、坏死等严重情况者；
- •皮损表现为出血（出血性带状疱疹）、化脓性坏疽（坏疽性带状疱疹）、广泛性水痘样皮疹（播散性带状疱疹）者；
- •非带状疱疹后引起的神经痛，而由其他典型的病因学引起，如压缩性神经病变 （椎管狭窄）、纤维组织肌痛、关节炎等疾病引起的疼痛；
- •受试者入组时正在使用对带状疱疹有治疗作用药物者；
- •入组前 1 周内使用过系统或局部抗病毒药物者；
- •筛选前 1 周内使用物理方法治疗 PHN 者；
- •正在使用具有镇痛作用的药物治疗 PHN 者；
- •免疫功能缺陷（如白血病、肿瘤患者等），或近 3 个月内使用免疫抑制剂或糖皮质激素者；
- •既往针对 PHN 进行过神经毁损或者神经外科手术治疗；
- •合并严重心功能不全，肝、肾（检测指标超过正常值上限 2 倍或肌酐清除率＜60ml/分钟）功能异常者；
- •过敏体质（指对两种以上药品或食品过敏）或本次试验用药已知成份过敏者；
- •肿瘤患者及其他免疫功能低下疾病患者；
- •精神疾病患者或无自知能力者；
- •妊娠、拟妊娠和哺乳期妇女；
- •在研究开始前 3 个月内，已参加过其他临床研究；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
疼痛程度；
时间窗: 访视 1、访视 2、访视 3，共 3 次。
疼痛开始缓解时间；
时间窗: 访视 1、访视 2、访视 3，共 3 次。
疼痛消失时间（天）；
时间窗: 访视 1、访视 2、访视 3，共 3 次。
应急止痛药使用量；
时间窗: 访视 2、访视 3，共 2 次。
水泡开始收敛、干瘪时间；
时间窗: 访视 1、访视 2、访视 3，共 3 次。
水泡开始结痂时间；
时间窗: 访视 1、访视 2、访视 3，共 3 次。
水泡全部结痂时间。
时间窗: 访视 1、访视 2、访视 3，共 3 次。
次要结局
- 12 导联心电图(ECG)；(访视 1、访视 3、提前退出试验时。)
- 局部皮肤用药刺激观察。(访视 2、访视 3、提前退出试验时。)
- 不良事件： 主要表现为胃肠道不适以及腹泻等， 此外还有皮疹、头痛头晕、乏力 等其他不良事件；(访视 2、访视 3、访视 4、访视 5、提前退出试验时。)
- (2) 生命体征： 坐位血压(mmHg)、脉搏(次 / 分)、呼吸频率(次 / 分)、体温(℃)；(访视 1、访视 2、访视 3、提前退出试验时。)
- 体格检查：一般情况、头部、皮肤、粘膜、淋巴结、颈部、胸部、腹部、脊柱 / 四肢、神经系统；(访视 1、访视 3，提前退出试验时。)
- 实验室检查： 1)血常规； 2)尿常规+尿沉渣镜检； 3)肝肾功能： 4)妊娠试验(女性)；(访视 1、访视 3、提前退出试验时。)
研究者
杨广涛
苏州玉森新药开发有限公司 / 济宁华能制药厂有限公司
研究点 (13)
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