CTR20160561进行中（未招募）2 期
以安慰剂对照，中央随机、双盲、多中心方法评价*滴丸治疗晚期非小细胞肺癌(气虚证)有效性及安全性研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2016年12月7日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价人参次苷 H 滴丸治疗晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性，并进行剂量探索
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经病理学或细胞学诊断的ⅢB～Ⅳ期非小细胞肺癌并有可测病灶（含术后复发或转移）患者
- •不能通过手术切除治疗、常规放化疗或分子靶向药物治疗失败、不愿意接受或不能耐受放化疗或分子靶向治疗的患者
- •年龄在 18～75 岁之间，男女不限
- •体力状况 ECOG 评分≤2
- •预计生存期在 3 个月以上者
- •自愿接受该药治疗，并签署知情同意书。知情同意过程符合 GCP 有关规定
排除标准
- •肝、肾功能损伤者（TBIL、ALT、AST 大于正常值上限的 1.5 倍，Cr 异常）
- •有症状而未得到有效控制的脑转移者
- •过敏体质，或对多种药物过敏者
- •合并严重心功能损伤者、妊娠或哺乳期妇女、精神病患者
- •近 3 个月内参加其它临床试验的患者
- •近 4 周接受系统化学治疗、放射治疗、靶向治疗等患者
- •试验期间有可能进行系统化学治疗、放射治疗、靶向治疗等患者
- •研究者认为存在有不适合入选因素的患者
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS）
时间窗: 入组时，治疗期间每 8 周，或受试者自觉或研究者判断病情加重时
次要结局
- 肿瘤进展时间（TTP）(入组及肿瘤客观进展时)
- 生活质量评分(入组时、治疗期间每 4 周及治疗结束时)
- 中医证候(入组时、治疗期间每 4 周及治疗结束时)
- 癌性疲乏(入组时、治疗期间每 4 周及治疗结束时)
- 总生存期（OS）(入组与死亡时)
- 肿瘤进展时间（TTP）(入组及肿瘤客观进展时)
- 生活质量评分(入组时、治疗期间每 4 周及治疗结束时)
- 中医证候(入组时、治疗期间每 4 周及治疗结束时)
- 癌性疲乏(入组时、治疗期间每 4 周及治疗结束时)
研究者
赵敏
山东绿叶天然药物研究开发有限公司
研究点 (6)
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