CTR20161061进行中（未招募）3 期
注射用重组人凋亡素 2 配体治疗晚期非小细胞肺癌随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 417 人开始时间: 2017年2月6日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 417
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期（OS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察和评价注射用重组人凋亡素 2 配体对晚期复治非小细胞肺癌患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄：18 岁～75 岁；
- •经病理学确诊的晚期（Ⅳ期）非小细胞肺癌，具有可测量病灶（肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15 mm，可测量病灶未接受过放疗、射频消融等局部治疗）；
- •EGFR 或 ALK 基因敏感突变阴性或者状态不明的患者，既往经过二个方案化疗 （至少包括一个含铂两药方案）治疗失败或复发的患者；
- •EGFR 或 ALK 基因敏感突变阳性患者，既往接受 EGFR-TKI 或 ALK-TKI 治疗且经过一种含铂两药方案的化疗失败或复发的患者可以入组； 注：新辅助治疗阶段采用的治疗不计入治疗方案；辅助治疗结束后 6 个月内复发的，辅助治疗方案计为一种治疗方案；超过 6 个月复发的，辅助治疗方案不计入治疗方案。 “治疗失败”的定义：（1）治疗过程中或末次治疗后疾病进展，须有明确影像学或临床进展证据；（2）因无法耐受不良事件而退出标准治疗的患者，按 NCI-CTCAE 4.0 标准，其不耐受的不良事件是指≥Ⅳ级的血液学毒性或≥Ⅲ级的非血液学毒性或≥Ⅱ级的心、肝、肾等主要脏器损害。
- •ECOG 评分：0-1 分；
- •受试者接受其它治疗造成的损害已恢复（NCI-CTCAE 4.0 版分级≤ 1 级），其中接受亚硝基脲或丝裂霉素的间隔 ≥ 6 周；接受其它细胞毒性药物、贝伐单抗（Avastin）、放疗或手术 ≥ 4 周；EGFR TKI 类分子靶向药物 ≥ 2 周；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准： （1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）： a. HB≥90 g/L； b. ANC≥1.5×109/L； c. PLT≥80×109/L； （2）生化检查需符合以下标准： a. TBIL<1.5×ULN； b. ALT 和 AST<2.5×ULN，而对于肝转移患者则< 5×ULN； c. 血清 Cr≤1.25×ULN 或 内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕或已手术绝育；
- •受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •小细胞肺癌（包括小细胞癌和非小细胞混合的肺癌）；
- •有明确严重生物制品过敏史；
- •活动性（未经医疗控制）的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或筛选时影像学 CT 或 MRI 检查发现脑或软脑膜的疾病（随机前 21 天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组）；
- •患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；
- •按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •持续性心动过缓，且阿托品试验阳性的患者；
- •有临床症状、需要医疗处理的浆膜腔积液（包括胸水、腹水、心包积液）；
- •活动性乙型病毒性肝炎或丙型肝炎患者；
- •活动性感染需要抗微生物治疗的（例如抗菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物）；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •随机前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的；
- •长期服用肾上腺皮质激素或免疫抑制剂者；
- •既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外；
- •怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •注射用重组人凋亡素 2 配体皮试阳性者；
- •研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
结局指标
主要结局
总生存期（OS）
时间窗: 每六周（±7 天）进行一次
次要结局
- 无进展生存期（PFS）(每六周（±7 天）进行一次)
- 客观缓解率（ORR）(每六周（±7 天）进行一次)
- 疾病控制率（DCR）(每六周（±7 天）进行一次)
- 生活质量评分（QoL）(每三周进行一次)
研究者
刘秀立
上海歌佰德生物技术有限公司
研究点 (1)
Loading locations...