ChiCTR1800017978进行中（未招募）1 期
甲磺酸雷沙吉兰片在健康受试者中，空腹和餐后的随机、开放、单剂量、双周期、双交叉的生物等效性试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 常州四药制药有限公司
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血压
研究概览
简要总结
主要目的 以常州四药制药有限公司提供的甲磺酸雷沙吉兰片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 Teva Pharmaceutical Industries Ltd.生产的甲磺酸雷沙吉兰片（商品名：AZILECT?，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两种制剂的人体生物等效性。 次要目的 观察受试制甲磺酸雷沙吉兰片（常州四药制药有限公司生产）和参比制剂（AZILECT?）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 岁以上（包括 18 岁）的健康受试者，男女兼有；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0～28.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者（包括男性受试者）在未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施），且无捐精、捐卵计划；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •1）对雷沙吉兰或其制剂任何组分过敏者；
- •2）存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史，与试验用药物的作用有关的病史及其他任何情况者；
- •3）在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- •4）有临床表现异常且需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、内分泌、免疫系统、肾脏、肝脏（包括乙型活动性肝炎）、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼、精神、神经等系统疾病者；
- •5）不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
- •6）筛选前 3 个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
- •7）生命体征（包括体温[额温]、脉搏、血压、呼吸）、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒学检查、血妊娠检查[女性]）、12 导联心电图，任一结果异常且由研究者判定有临床意义者，或未完成检查者；
- •8）酒精呼气试验结果异常者，或药物滥用筛查阳性者（大麻类、苯二氮卓类、氯胺酮、吗啡、可卡因、甲基安非他明），或烟碱筛查阳性者；
- •9）给药前 2 周内，使用过胺类药物者，以及使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素者；
- •10）筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •11）筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •12）在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •13）女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期，或妊娠检查结果阳性；
- •14）给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •15）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。试验要求：禁食烧烤类食物，禁饮葡萄汁、苹果汁、西柚汁、含咖啡因或酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），禁食富含酪胺（如奶酪）的饮食；
- •16）研究者判定其它不适宜参加试验的情况。
研究组 & 干预措施
空腹 A 组
空腹状态下第一周期服用 T，第二周期服用 R
空腹 B 组
空腹状态下第一周期服用 R，第二周期服用 T
餐后 A 组
餐后状态下第一周期服用 T，第二周期服用 R
餐后 B 组
餐后状态下第一周期服用 R，第二周期服用 T
结局指标
主要结局
血压
脉搏
体温
心电图
血常规
尿常规
血生化
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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