CTR20211418已完成1 期
一项评价 3D229 静脉单次给药剂量递增和重复给药在健康受试者中安全性和耐受性的单盲、随机和安慰剂对照的 I 期研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2021年6月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- DLT，不良事件 / 严重不良事件的发生率以及严重程度（按照美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准[NCI-CTCAE]，5.0 版分级）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
单次给药剂量递增（SAD）队列 评价 3D-229 在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。 重复给药（RD）队列 评价 3D-229 RD 在健康受试者中重复给药的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者在筛选时和首次研究给药前一天，通过病史、医学评估、体格检查、临床实验室检查和 12 导联心电图（ECG）证实未患有具有临床意义的病症或疾病；
- •性别不限，签署知情同意书时的年龄为 18～55 岁；
- •体质指数（BMI）在 18～30 kg/m2（含 18 和 30 kg/m2）范围内；
- •筛选时和首次研究给药前 1 天时，尿液药物筛查 / 酒精呼吸检测结果为阴性；
- •在筛选前 3 个月内未曾使用过烟草产品（包括使用尼古丁贴剂 / 口香糖），并同意在整个研究期间避免使用此类产品；
- •首次研究药物给药前 14 天到末次用药后 3 个月内采取有效的避孕措施（包括完全禁欲，屏障避孕法或已完成绝育手术），并且无生育、捐精、捐卵的计划
- •如果受试者为女性，则筛选时和首次用药前 1 天的血清妊娠试验检查结果应为阴性；
- •能够充分阅读、理解和签署知情同意书；
- •能够与研究者进行充分的沟通，并遵守整个研究的要求。
排除标准
- •筛选时静息状态下血压≥140/90 mmHg 或脉搏>100 次/min；
- •筛选时按 Fridericia 公式校正心率后的 QT 间期（QTcF）>430 msec（男性）以及>450 msec（女性）；
- •伴侣处于妊娠期的男性；
- •同时入组了另一项临床试验，或在首次给药前 3 个月内（或 5 个药物半衰期，以较长者为准）接受过任何研究药物治疗；
- •受试者在过去 1 年内有药物或酒精滥用或依赖史；
- •在研究药物给药前 14 天或 5 个药物半衰期（以较长者为准）曾使用任何处方或非处方药，包括镇痛药、激素类避孕药（口服避孕药或植入避孕剂）、天然食物补充剂或膳食 / 中草药补充剂（包括维生素）；
- •在首次给药前 56 天内献血量超过 200 mL，或计划在研究期间至完成研究后 1 个月内献血；
- •乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原、丙型肝炎病毒抗体（HCV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果目前或曾经呈阳性；
- •既往或目前患有研究者认为可能影响研究实施或观察结果的任何病症（需通过病史确认）；
- •有以下病史或目前患者具有临床意义的疾病，包括但不限于：活动性肺结核、哮喘、血管性水肿、支气管痉挛、溃疡性疾病、胃肠道出血、凝血功能障碍、高血压、水肿、心力衰竭、低钾血症、高钾血症、心血管疾病、对任何生物制剂产生超敏反应以及显著影响免疫应答能力的严重皮肤病或其他病症；
结局指标
主要结局
DLT，不良事件 / 严重不良事件的发生率以及严重程度（按照美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准[NCI-CTCAE]，5.0 版分级）
时间窗: 末次用药后 21 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
钱海兰
徐州思路迪药业有限公司
研究点 (1)
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