CTR20210072已完成1 期
注射用西维来司他钠健康人单次和多次给药的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、耐受性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年1月20日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不同剂量单次和多次用药后的安全性评价，包括生命体征、体格检查、实验室检查、临床检查、不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价中国健康成年受试者接受不同剂量注射用西维来司他钠单次和多次静脉内给药的安全性及耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤45 周岁
- •体重：19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0 kg/m2，男性体重≥50kg，女性体重≥45kg
- •筛选期所有临床检查和实验室检查结果显示无异常或异常无临床意义者
- •受试者在未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- •血 HCG 检查结果阳性者（女性）
- •酒精测试、药物滥用筛查有阳性结果者
- •既往有慢性病史或目前有临床表现异常的疾病
- •有明确的药物、食物过敏史
- •试验筛选前 1 年内有明显烟酒嗜好[日吸烟＞5 支；每周饮酒超过 14 单位酒精（一瓶 350mL 的啤酒，120mL 葡萄酒或 30mL 酒精度 40%的烈酒为 1 酒精单位）]
- •试验用药前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者
- •试验用药前 3 个月内有献血或大量出血史（200mL），或打算在研究期间献血或血液成分者
- •试验用药前 2 周内曾服用过各种药物者（包括中草药）
- •不能保证从入住前 48 小时到最后一次采血前不吸烟，不食用茶、咖啡及其他含咖啡因和醇类的饮料者
- •研究者认为不适合参加本试验的受试者
结局指标
主要结局
不同剂量单次和多次用药后的安全性评价，包括生命体征、体格检查、实验室检查、临床检查、不良事件
时间窗: 用药结束后 72h 内
次要结局
- 不同剂量单次和多次用药后的药代动力学参数(用药结束后 48h 内)
- 不同剂量单次和多次用药后对中性粒细胞弹性蛋白酶活性的抑制率(用药结束后 24h 内)
研究者
冯艳芳
上海汇伦江苏药业有限公司
研究点 (1)
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