ChiCTR2000028768尚未招募不适用
同期缩野补量放疗联合替莫唑胺同步和辅助化疗治疗 IDH 野生型胶质母细胞瘤临床研究
湖南省发改委科研基金项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 128 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 128
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存率
研究概览
简要总结
研究同期缩野补量放疗联合替莫唑胺同步和辅助化疗治疗 IDH 野生型胶质母细胞瘤的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.按照 WHO2016 中枢神经系统肿瘤分类，组织病理证实胶质母细胞瘤，分子病理报告 IDH 野生型术后患者；
- •2.年龄 18-65 岁；
- •3.既往未行放化疗的患者；
- •4.无其他恶性肿瘤病史；
- •5.肝功能：总胆红素≤正常值上限(ULN)；AST 和 ALT≤2.5 倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤5 倍正常值上限（ULN）；
- •6.肾功能：肌酐清除率≥80 mL/min；
- •7.血液学检测：白细胞≥4×109/L、白细胞血小板计数≥100×109/L 并且血红蛋白≥9g/dL；
- •8.无严重心、肺等重要器官功能障碍；
- •9.KPS 评分≥60；
- •10.签署知情同意书。
排除标准
- •已行抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗；
- •由于心理、社会、家庭及地理原因不能配合定期随访的患者；
- •已知对可能使用的化疗药物过敏的；
- •伴有严重不可控制的感染或内科疾病；
- •主要器官功能障碍，如失代偿性心、肺、肾、肝功能衰竭，无法耐受放化疗；
- •试验室检查：总胆红素＞正常值上限(ULN)；AST 和 / 或 ALT＞2.5 倍正常值上限（ULN）且伴有碱性磷酸酶＞5 倍正常值上限（ULN）；
- •有影响给药、分布、代谢、排泄等因素，如有精神异常、中枢神经系统异常、慢性腹泻、腹水、胸水等；
- •器官移植后长期使用免疫抑制剂者；
- •10.入组前有其他恶性肿瘤病史者。
研究组 & 干预措施
试验组
同期缩野补量放疗:PTV1 60Gy/30 次；PTV2 66Gy/30 次，替莫唑胺同步、辅助化疗
对照组
标准放疗:PTV 60Gy/30F，替莫唑胺同步、辅助化疗
结局指标
主要结局
无进展生存率
客观缓解率
次要结局
- 总生存率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
吴君心医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件；请上传知情同意书模板；请完善随机方法的填写。 新诊断胶质母细胞瘤同步放化疗 / 辅助化疗：司莫司汀联合替莫唑胺对比标准替莫唑胺 I/II 期临床研究ChiCTR2100041612企业赞助100
Unknown
2 期
高剂量放疗（60-63GY）在 IDH 野生型低级别胶质瘤术后辅助放疗中的有效性及安全性的研究ChiCTR1800018576自筹25
Unknown
3 期
54Gy 放疗辅助替莫唑胺化疗加或不加同步替莫唑胺化疗在高危 IDH 突变型/MGMT 启动子未甲基化/1p/19q 未缺失低级别脑胶质瘤前瞻性临床研究ChiCTR2000029356北京市医管局青苗人才计划286
Unknown
2 期
高危低级别胶质瘤术后单纯放疗对比放疗联合替莫唑胺化疗的 II 期临床研究ChiCTR1800015199四川大学华西医院250
Unknown
2 期
替莫唑胺 7 天密集化疗结合延迟放疗对新诊断胶质母细胞瘤的前瞻性研究ChiCTR1900027057中山大学 5010 临床研究项目142