CTR20223142进行中（未招募）2 期
一项在中国狼疮肾炎患者中评价 efgartigimod 有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的概念验证研究
未提供31 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年12月7日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- 尿蛋白肌酐比值（UPCR）从基线至治疗第 24 周的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在中国 LN 受试者中评价在标准治疗 （SoC）的基础上，efgartigimod IV 与安慰剂相比的临床有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书（ICF）时年龄≥18 岁
- •能够提供签署的知情同意并依从方案要求
- •根据 2012 年系统性红斑狼疮国际临床协作组（SLICC）分类标准诊断为 SLE
- •随机前 6 个月内根据 2003 年国际肾脏学会（ISN）/肾脏病理学会（RPS）标准通过肾脏组织活检证实为活动性、增殖性 LN，III 型或 IV 型 [不包括 III (C)、IV S (C) 和 IV G (C) 型]，合并或未合并 V 型，并且必须由中心病理阅片确认
- •根据研究者的临床判断，需要 LN 诱导治疗（糖皮质激素和 MMF/MPA）。诱导治疗可以在筛选前开始，但开始时间需要在随机前 60 天内
- •参与临床研究的受试者应同意使用符合当地法规的避孕措施
排除标准
- •患有需要治疗的活动性或慢性感染
- •具有中枢神经系统（CNS）狼疮的证据（包括但不限于惊厥发作、精神病、器质性脑综合征、脑血管意外、脑炎或 CNS 血管炎）
- •目前正在接受肾脏透析或预期在研究期间需要透析
- •既往进行过肾脏移植或研究期间计划进行移植
- •有恶性肿瘤病史，除非认为经充分治疗治愈，且在随机前≥3 年内无复发证据
- •患有由 SLE 引起的心力衰竭或任何经研究者判断存在安全性风险的其他严重的心血管疾病
- •患有任何其他已知的自身免疫性疾病，经研究者评估会干扰 SLE/LN 临床症状的准确评估或使受试者处于过高风险中
- •根据研究者判断，既往 MMF 或任何形式的基于麦考酚酯的诱导治疗失败
- •随机前 4 周内使用过经研究者判断可能干扰受试者有效性和安全性评估的补充治疗，包括中药、草药或治疗操作（如针灸）
- •随机前 28 天内接受过活疫苗 / 减毒活疫苗。在筛选前的任何时间接受过任何灭活疫苗、亚单位疫苗、多糖疫苗或结合疫苗不视为排除标准。建议受试者在 IMP 首次给药前更新疫苗接种情况
- •既往参加过 efgartigimod 的临床研究
- •筛选期 SARS-CoV-2 PCR 或抗原检测阳性。无论受试者是否接种疫苗，均需要进行检测
- •已知对 efgartigimod、IMP 的任何辅料或研究中使用的 SoC 药物存在超敏反应或禁忌症
- •经研究者判断，当前或曾经（即随机前 12 个月内）存在酒精、毒品或药物滥用
- •妊娠或哺乳期女性以及在参与研究期间计划妊娠的女性
- •经研究者判断可能使受试者不适合参加研究的任何疾病或情况
结局指标
主要结局
尿蛋白肌酐比值（UPCR）从基线至治疗第 24 周的变化
时间窗: 筛选访视，访视 7，访视 15，访视 24
次要结局
- 治疗 24 周达到完全肾脏缓解（CRR）和部分肾脏缓解（PRR）受试者的比例(长达 24 周)
- 肾小球滤过率（eGFR）从基线至治疗第 24 周的变化(长达 24 周)
- 系统性红斑狼疮疾病活动指数（SLEDAI）-2K 评分和糖皮质激素剂量从基线至治疗第 24 周的变化(长达 24 周)
- 治疗期间的治疗失败率(长达 24 周)
- 治疗 24 周达到改良完全肾脏缓解（mCRR）的受试者比例(长达 24 周)
- 达到 CRR、PRR 的时间(长达 32 周)
- Efgartigimod 血清浓度-时间曲线(长达 32 周)
- 总 IgG 水平较基线的变化(长达 24 周)
- 抗 efgartigimod ADA 的发生率和存在率(长达 24 周)
- 生物标志物较基线变化的中位值(长达 32 周)
研究者
何燕
argenx BV/再鼎医药（上海）有限公司/Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
研究点 (31)
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