ChiCTR2200065930进行中（未招募）1 期
评价 HY3000 鼻喷雾剂在中国健康成人受试者中安全性，耐受性和药代动力学特征的单次和多次给药的单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 I 期临床试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 深圳翰宇药业股份有限公司
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件和严重不良事件发生率
研究概览
简要总结
主要目的：评价 HY3000 鼻喷雾剂在中国健康成年受试者中单次用药的安全性和耐受性。 次要目的：评价 HY3000 鼻喷雾剂在中国健康成年受试者中单次用药的药代动力学（PK）特征；评价 HY3000 鼻喷雾剂在中国健康成年受试者中单次用药的局部药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿签署书面知情同意书；
- •2.年龄≥18 岁且≤40 岁（以签署知情同意书日期为准）的健康志愿者（单一性别比例≥1/3；
- •3.体重：女性体重≥45 kg（含界值），男性体重≥50kg（含界值），按体重指数＝体重（kg）/身高 2（m2）计算，在 19.0～26.0 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •1.患有神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
- •2.过敏性体质；曾有或现患有临床意义的特应性变态反应、超敏反应或过敏反应，包括已知或可疑对研究药物中的某种成分会产生临床相关药物过敏者；
- •3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的既往病史或现病史，尤其是有任何影响药物吸收的鼻部疾病者：（1）病史有长期鼻塞、流涕、鼻痒、头痛、鼻出血等症状；（2）哮喘、阿司匹林应激反应、慢性呼吸道疾病等；（3）鼻部手术史、外伤史、过敏性鼻炎、慢性鼻炎、鼻窦炎、鼻中隔严重偏曲等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •4.有吸毒或药物滥用史者；
- •5.筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，或接受过会影响药物分布、代谢、排泄的手术者；
- •6.筛选和入组前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
- •7.筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •8.入住前 48h 食用或饮用过火龙果、芒果、葡萄柚、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •9.筛选前 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验并被给药或在研究期间计划同时参加其他临床试验者；
- •10.筛选前 3 个月内或计划在研究期间捐献血液或血液制品或失血≥400mL 者（女性生理期出血除外）；
- •11.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、获得性免疫综合征抗体（Anti-HIV）及抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任意一项阳性者；
- •12.筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，给药前至少 48h 或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •13.筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或入住前 24h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性，或试验期间不能禁酒者；
- •14.筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •15.不能耐受静脉穿刺采血或有潜在采血困难者或晕血或晕针者；
- •16.在筛选期或试验过程中正处在妊娠期或哺乳期的女性志愿者；
- •17.不能遵守所提供的的饮食和相应规定者；
- •18.研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验或因其他原因不能完成本研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
HY3000 鼻喷雾剂，单次给药，鼻喷
对照组
HY3000 鼻喷雾剂安慰剂，单次给药，鼻喷
结局指标
主要结局
不良事件和严重不良事件发生率
次要结局
- 消除半衰期
- 体内平均滞留时间
- 药物－时间曲线下面积
- 表观分布容积
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
1 期
PRT-064040 鼻喷雾剂在健康受试者中的临床研究CTR2025204080
进行中（未招募）
1 期
评价 TQC3302 吸入喷雾剂的安全性、耐受性及药代动力学的 I 期临床研究CTR2025367044
进行中（未招募）
1 期
YKYY018 雾化吸入剂在健康成人参与者中安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期临床研究CTR2025479670
进行中（未招募）
1 期
YKYY018 雾化吸入剂在健康成人参与者中安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期临床研究CTR2025479670
Unknown
1 期
请填写随机方法内容。 健康受试者单次和多次口服 HY-021068 片的安全性、耐受性与药代、药效动力学及食物对 HY-021068 片的药代、药效动力学影响的 I 期临床研究ChiCTR2100053162合肥医工医药股份有限公司44