CTR20131659CompletedPhase 3
比较瑞戈非尼或安慰剂与最佳联合治疗在标准治疗后疾病进展的转移性结肠癌患者中随机双盲安慰剂对照Ⅲ期研究
Not provided113 sites in 9 countries214 target enrollmentStarted: June 6, 2014
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Completed
- Enrollment
- 214
- Locations
- 113
- Primary Endpoint
- 总生存期:总生存定义为从随机分组日期至任何原因导致死亡日期之间的时间（天数）。进行分析时仍生存的患者，将其末次联络日期作为结尾。失访患者如在随机后无联络信息将在 Day1 被删失。
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究评估 Regorafenib 在既往接受标准治疗后的转移结直肠癌患者中的疗效性和安全性
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无天(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •男性或女性患者≥18 岁
- •在开始研究药物治疗前 4 周内结束之前的系统治疗（包括细胞毒治疗，信号转导抑制剂，免疫治疗，激素治疗，丝裂霉素 C 可允许 6 周）
- •组织学或细胞学证实为结肠或结肠腺癌，所有其他组织学类型排除
- •患者患有结直肠癌 （四期）
- •在批准的标准治疗过程中或末次治疗后的 3 个月内出现疾病进展，辅助治疗中使用奥沙利铂的患者应该在辅助治疗过程中或辅助治疗全部完成后的 6 个月内出现疾病进展。
- •充分的骨髓、肝和肾脏功能
- •完成含奥沙利铂辅助治疗后超过 6 个月疾病进展的患者必须重新接受以奥沙利铂为基础的治疗以符合入组标准
- •患者必须有可测量或不可测量的病灶
- •东部肿瘤协作组 （ECOG）患者体力状况评分≦1
- •预期生存时间至少 3 个月
- •患者筛选时 KRAS 状态不详必须接受过事先的对抗表皮生长因子抗体受体治疗。
Exclusion Criteria
- •不稳定的 / 不可控的心脏疾患
- •动脉或静脉血栓形成或栓塞事件
- •由于既往治疗或干预导致的高于 1 级而未缓解的毒性反应，除外脱发和奥沙利铂引起的小于等于 2 级的神经毒。
- •持续性大于或等于 3 级的蛋白尿
- •患者有出血迹象或出血体质，无论何种严重程度出血性体质的证据或并使，任何初学或流血事件
Outcomes
Primary Outcomes
总生存期:总生存定义为从随机分组日期至任何原因导致死亡日期之间的时间（天数）。进行分析时仍生存的患者，将其末次联络日期作为结尾。失访患者如在随机后无联络信息将在 Day1 被删失。
Time Frame: 从第 1 例患者随机到数据库锁定，约 14 个月 （2010 年 5 月 19 日-2011 年 7 月 21 日）用于第二次计划的正式的中期分析
Secondary Outcomes
- 无进展生存(14 个月)
- 肿瘤缓解(14 个月)
- 疾病控制(14 个月)
- 客观肿瘤缓解率(14 个月)
Investigators
临床试验信息公布组
拜耳医药保健有限公司/Bayer Schering Pharma AG
Study Sites (113)
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