CTR20241336已完成生物等效性试验
注射用两性霉素 B 脂质体在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2024年4月19日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 包裹型两性霉素 B 的主要 PK 参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC0-10h 和 AUC10h-tlast
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评估受试制剂注射用两性霉素 B 脂质体（50 mg）与参比制剂注射用两性霉素 B 脂质体（商品名：AmBisome®，50 mg）在健康成年受试者中的生物等效性。 次要研究目的： 评估受试制剂注射用两性霉素 B 脂质体（50 mg）与参比制剂注射用两性霉素 B 脂质体（商品名：AmBisome®，50 mg）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •18 ~ 55 岁（包括 18 岁和 55 岁）的健康男女受试者；
- •体重指数范围为 18.6 ~ 28.5 kg？m-2（体重指数=体重 / 身高 2（kg？m-2））（包括边界值），体重范围 50.0 kg ~ 80.0 kg（包括边界值）。
排除标准
- •过敏体质，或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者；
- •临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- •患有能够影响研究药物药动学行为的肝、肾疾病者；
- •首次给药前 6 个月内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •各项生命体征、体格检查、心电图检查、胸片、腹部 B 超和实验室检查结果显示异常有临床意义者；包括但不限于谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、总胆红素或直接胆红素、碱性磷酸酶或肌酐任一项高于正常上限，血钾低于正常下限者；
- •有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和 / 或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者；
- •首次给药前 3 个月内失血或献血超过 200 mL 者（女性生理期除外），和 / 或 2 周内献血小板者；
- •首次给药前 14 天内使用过任何药物者（发挥局部作用的外用药物除外）；
- •首次给药前 3 个月内使用了任何临床试验用药品者；
- •有药物滥用史，和 / 或筛选前 3 个月内使用过毒品者，和 / 或习惯性使用任何药物者，包括中草药；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者和 / 或不同意研究期间避免使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位 = 360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），和 / 或研究期间不能停止酒精摄入者，和 / 或酒精呼气测试阳性者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯 = 250 mL）者，和 / 或不同意研究期间禁止摄入茶、咖啡和 / 或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和 / 或葡萄柚汁（西柚汁），和 / 或含罂粟的产品者；
- •签署知情同意书开始 6 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）和 / 或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- •妊娠期或哺乳期妇女或妊娠结果阳性者；
- •首次给药前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素和 / 或孕激素注射剂和 / 或埋植片者；
- •育龄女性首次给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。
结局指标
主要结局
包裹型两性霉素 B 的主要 PK 参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC0-10h 和 AUC10h-tlast
时间窗: 试验全过程
非包裹型两性霉素 B 的主要 PK 参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 试验全过程
次要结局
- 总两性霉素 B 的 PK 参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞(试验全过程)
- 包裹型两性霉素 B、非包裹型两性霉素 B 和总两性霉素 B 的 Tmax，t1/2，λz，CL，Vz，AUC_%Extrap 等(试验全过程)
研究者
临床试验信息组
石药集团中诺药业（石家庄）有限公司
研究点 (1)
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