CTR20150568进行中（未招募）1 期
甲苯磺酸艾力替尼片与卡培他滨联用对 HER2 阳性复发转移性乳腺癌患者的安全耐受性、有效性和药代动力学特征
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2015年9月24日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 探索 HER2 阳性复发转移性乳腺癌患者对甲苯磺酸艾力替尼片与卡培他滨联用的耐受性及最大耐受剂量（MTD）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：
- 探索 HER2 阳性复发转移性乳腺癌患者对甲苯磺酸艾力替尼片与卡培他滨联用的耐受性及最大耐受剂量（MTD）；
- 探索 HER2 阳性复发转移性乳腺癌患者对甲苯磺酸艾力替尼片与卡培他滨联用的药代动力学特征； 次要目的：
- 初步探索甲苯磺酸艾力替尼片与卡培他滨联用的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 1) 探索her2阳性复发转移性乳腺癌患者对甲苯磺酸艾力替尼片与卡培他滨联用的耐受性及最大耐受剂量（mtd）； 2) 探索her2阳性复发转移性乳腺癌患者对甲苯磺酸艾力替尼片与卡培他滨联用的药代动力学特征；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 ~65 周岁，女性；
- •经组织病理学检查，诊断明确的ⅢC/IV 期乳腺癌患者；
- •既往接受过至少 1 次系统的化疗（包括紫杉醇类或蒽环类抗癌药物），患者病情发生进展，或肿瘤复发转移；
- •任何既往治疗（化疗、放疗或手术）应在入选前至少 4 周完成，任何与既往治疗相关的急性毒性应恢复至 1 级（根据 NCI CTCAE v4）或基线水平；
- •根据 RECIST1.1 评价标准，至少有一个可测量病灶（脑转移病灶不能作为唯一可测量病灶）；
- •ECOG 评分 0～1；
- •HER2 阳性：免疫组化(IHC)法检测为(+++)或荧光原位杂交(FISH)法检测(比值＞2.0)；
- •所有育龄期女性患者在开始治疗前血妊娠试验结果应为阴性；
- •患者依从性良好，能够按照研究计划接受访视，遵守医生的治疗计划、实验室检查和其他研究步骤；
- •血常规和心、肝、肾功能检查基本正常： ？ 血红蛋白≥100g/L； ？ 中性粒细胞计数≥1.5×109/L； ？ 血小板计数≥100×109/L； ？ 总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）； ？ 谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤1.5 倍正常值上限； ？ 凝血酶原时间国际标准化比值≤1.5，且部分凝血活酶时间在正常范围内（1.2 倍正常值下限至 1.2 倍正常值上限）； ？ 肌酐≤2.0 倍正常值上限，或用公式计算得到的血清肌酐清除率≥60ml/min； ？ 左室射血分数（LVEF）≥50%；
- •患者愿意按照研究方案接受治疗和随访，并签署知情同意书。
排除标准
- •具有其它恶性肿瘤病史的患者：但除外已经手术切除的非黑色素瘤皮肤癌或已经治愈的原位癌、且无病生存期超过 5 年的患者；
- •入选前 6 个月内接受过卡培他滨治疗的患者；
- •既往接受过 TKI 抑制剂治疗的患者；
- •正在接受任何其它抗癌药物治疗的患者；
- •基线疾病评估前 4 周内接受过任何手术、或既往手术的任何不良反应未完全恢复者；
- •患有严重感染、且没有得到控制的患者；
- •已知对研究药物或与研究药物化学结构类似物有过敏史者；
- •患有活动性出血、新发血栓性疾病、或正在服用抗凝药物的患者；
- •患有精神或认知障碍者；
- •患有慢性腹泻、溃疡性结肠炎或预激综合征的患者；
- •既往有心绞痛、心律失常、充血性心力衰竭病史的患者；
- •其他严重的急性或慢性医学状况，可能会增加受试者的风险，或可能干扰对研究结果的判定，根据研究者的判断，不适于加入本研究的患者；
结局指标
主要结局
探索 HER2 阳性复发转移性乳腺癌患者对甲苯磺酸艾力替尼片与卡培他滨联用的耐受性及最大耐受剂量（MTD）
时间窗: 1 个治疗周期（28 天左右）
探索 HER2 阳性复发转移性乳腺癌患者对甲苯磺酸艾力替尼片与卡培他滨联用的药代动力学特征
时间窗: 1 个治疗周期（28 天左右）
次要结局
- 临床获益率（CBR）(受试者出现 CR、PR 和 SD≥6 个月的时间)
- 无进展生存期（PFS）(受试者从入组接受药物治疗开始到肿瘤进展或死亡的时间)
- 客观反应率（ORR）(受试者中出现根据 RECIST v.1.1 标准判定的肿瘤完全缓解（CR）及部分缓解（PR）的时间)
- 临床获益率（CBR）(受试者出现 CR、PR 和 SD≥6 个月的时间)
- 无进展生存期（PFS）(受试者从入组接受药物治疗开始到肿瘤进展或死亡的时间)
研究者
姜勇
上海艾力斯医药科技有限公司
研究点 (1)
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