ChiCTR2400079714Not yet recruiting回顾性研究
基于磁共振图像的深度学习模型评估肝细胞癌患者首次经动脉化疗栓塞术治疗反应
国家重点研发计划项目政府间科技合作( 2018YFE0126900 )、中国国家自然科学基金项目( 82102162 和 82072026)、浙江省自然科学基金( LGF21H180002 )、浙江省医药卫生科学专项( 2022RC087 )1 site in 1 countryStarted: January 20, 2024Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- 回顾性研究
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 受试者工作特征曲线下面积
Study Overview
Brief Summary
本研究旨在利用磁共振成像图像和其他潜在的临床因素构建深度学习模型，术前预测肝动脉化疗栓塞治疗肝细胞癌的早期疗效，并初步探讨模型预测过程相关的生物学基础。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 诊断试验诊断准确性
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •(1)在浙江大学丽水医院 (2016 年 4 月至 2022 年 12 月)，浙江大学医学院附属第一医院( 2018 年 1 月至 2021 年 12 月)和杭州市第一人民医院 ( 2017 年 1 月至 2021 年 12 月) 首次接受 TACE 治疗的肝癌患者；经影像学检查确诊为肝癌，若结节在医学图像中表现不典型，则需结合活检结果确诊；
- •(2) TACE 术前及术后行增强磁共振成像(CEMRI)检查；
- •(3)完整的临床信息 (即人口统计学，肝功能检测等)。
Exclusion Criteria
- •(2)随访期间同步治疗，如手术切除、全身化疗等；
- •(3)合并其他恶性肿瘤，术后随访 3 个月以内。
- •(4)感兴趣区(region of interest，ROI)过小或 MRI 图像质量差的患者。
Arms & Interventions
所有纳入患者均接受 TACE 治疗，包括常规 TACE 和载药微球 TACE。由 2 名经验丰富的腹部放射科医师根据术后 CEMRI 确定客观反应。根据改良的实体肿瘤疗效评价标准(modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumor，mRECIST )进行 TACE 疗效评价。简而言之，TACE 的治疗反应分为四个等级：( a )完全缓解(complete response，CR)：病灶完全消失；(b)部分缓解(partial response，PR)：有效靶病灶直径之和(动脉期强化明显)至少减少 30 %；(c)疾病进展(progressive disease，PD)：至少有 20 %的存活(增强)靶病灶直径之和增大；(d)疾病稳定(stable disease，SD)：无 PR 或 PD。根据 mRECIST 标准，将 CR 和 PR 患者归为客观缓解组，PD 和 SD 患者归为非客观化缓解组。
Outcomes
Primary Outcomes
受试者工作特征曲线下面积
Secondary Outcomes
- 准确度
- 敏感度
- 特异度
Investigators
Study Sites (1)
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