ChiCTR2200064122进行中（未招募）治疗新技术临床试验
从“肠道菌群-免疫炎症”探讨火针疗法改善脑梗死神经功能的临床及机制研究
科室自发1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 225 人开始时间: 2022年9月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 225
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 美国国立卫生院卒中量表
研究概览
简要总结
1 探究火针疗法改善脑梗死后神经功能缺损的临床症状； 2 验证火针治疗急性脑梗死的临床疗效，调控 SCFAs 的表达、改善脑梗死后肠道菌群、抑制炎症反应，其改善脑梗死后神经功能； 3 证明火针疗法通过调节脑梗死后大鼠肠道菌群、SCFAs 的表达、免疫炎性因子（TNF-α、IL-17）的分泌、减少神经元的凋亡进而起到改善神经功能损伤这一机制，为火针的临床应用提供循证证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合中医中风病（中经络）、西医急性脑梗死的诊断标准；
- •2.患者年龄 40 岁以上，75 岁以下，性别不限；
- •3.发病时间在 14 天之内；
- •4.肌力 II-IV 级；
- •5.神经功能缺损评分分值在 5-22 分；
- •6.生命体征平稳，神志清楚，且无严重并发症者。
排除标准
- •1.伴有其他疾病，如肿瘤、脑外伤、精神疾病或代谢系统严重并发症者；
- •2.合并有重要脏器衰竭、严重的心血管疾病、肝肾脏器功能不全、呼吸系统疾病、血液系统疾病、内分泌系统疾病者，病情控制效果不佳，且病情危重者；
- •3.脑梗死病情急重者或病情多次反复者；
- •4.哺乳期或妊娠期妇女以及妇女经期患者；
- •5.近 1 个月内接受过抗炎、静脉溶栓、调整肠道菌群、通便等治疗；
- •6.近 90 天内参加过其他临床试验者。
- •满足以上 1 项或多项要求者即予排除。
研究组 & 干预措施
对照组
针灸
火针组
火针
结局指标
主要结局
美国国立卫生院卒中量表
次要结局
- 肠道菌群
- 短链脂肪酸
- 肢体运动功能
- 肢体痉挛程度
- 肢体痉挛指数
- 肌力
- 日常生活活动能力
- 中医证候积分
- 肿瘤坏死因子
- 白介素-17
- 肝功能
- 肾功能
- 超敏 C 反应蛋白
研究者
研究点 (1)
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