ChiCTR2100054269进行中（未招募）早期 1 期
岭南火针对功能性消化不良肝郁脾虚证脑肠轴作用机制研究
研究者自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 130 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 130
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床有效率
研究概览
简要总结
1.从自主神经系统平衡性、主要脑肠肽的前后变化，观察岭南火针对脑肠轴的作用，结合今后动物实验结果，探讨岭南火针对功能性消化不良肝郁脾虚证脑肠轴的作用机制。 2.观察岭南火针干预功能性消化不良（FD）肝郁脾虚证的临床效果和生存质量状态改善情况，证实岭南火针对 FD 肝郁脾虚证的疗效，从而指导岭南火针在功能性胃肠病的应用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 不设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄介于 18-65 周岁；
- •2.符合功能性消化不良的诊断标准；
- •3.符合中医肝郁脾虚证；
- •4.患者功能性消化不良症状频率、症状严重程度 II 级以上；
- •5.患者自愿参与本研究，并签署书面知情同意书，愿意配合随访。
排除标准
- •1.筛选前 2 周内接受过功能性消化不良药物或针灸治疗的患者；
- •2.筛选检查前 2 周内接受过任何手术的患者；
- •3.合并有糖尿病、凝血功能障碍或严重皮肤疾病的患者；
- •4.筛选检查时患者丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）大于或等于本中心规定正常值上限的 1.5 倍，或内生肌酐清除率（CCr）大于本中心规定的正常值上限；
- •5.筛选检查时患者血常规白细胞总数（WBC）大于 10.0X10^9/L 或小于 1.0X10^9/L；
- •6.患者有免疫缺陷疾病史（如 HIV 等），或癌症、恶性肿瘤病史，或自身免疫性疾病史，或心、脑血管严重疾病，或患有其他可能显著减少预期寿命疾病；
- •7.具有任何可能影响方案依从性的疾病史（如严重精神障碍、认知功能障碍、药物滥用或成瘾等）；
- •8.妊娠或哺乳期妇女，或有生育能力且不愿 / 无法采取有效避孕措施者；
- •9.已知对本研究用药所含成分过敏者；
- •10.筛选检查前 6 个月内曾参加过任何药物临床试验者；
- •11.研究者判断不宜参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
岭南火针方案
对照组
莫沙必利干预方案
结局指标
主要结局
临床有效率
时间窗: 干预 4 周后
总体症状积分
时间窗: 干预 4 周后
次要结局
- 胃动素(干预前 1 周、干预 2 周后和干预 4 周后)
- 5-羟色胺(干预前 1 周、干预 2 周后和干预 4 周后)
- 自主神经系统活性(干预前 1 周和干预 4 周后)
- 自主神经系统平衡性(干预前 1 周和干预 4 周后)
- 促肾上腺皮质激素释放因子(干预前 1 周和干预 4 周后)
- 谷氨酸(干预前 1 周和干预 4 周后)
- SF-36 健康状况调查表积分(干预前 1 周、干预 4 周后、干预后 6 个月)
研究者
研究点 (1)
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